Graviditet som uppkommit trots preventiv behandling med hormonspiral (Mirena) bedömdes som utebliven effekt av läkemedelsanvändning och inte som läkemedelsbiverkan. Ej ersättning.

TILLÄMPLIGT VILLKOR

§ 3 i Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada.

Ärendet gällde en kvinna, född 1984, som drabbades av ett utomkvedshavandeskap och behövde genomgå en akut operation. Tvist uppkom om utomkvedshavandeskapet skulle anses vara en läkemedelsbiverkan av preventiv behandling med hormonspiral.

PATIENTEN anmälde att graviditeten uppstått utanför livmodern till följd av behandlingen med hormonspiralen. En hormonspiral ökar risken för graviditet utanför livmodern och är därför en biverkan till hormonspiralen.

SVENSKA LÄKEMEDELSFÖRSÄKRINGEN AB avböjde patientens anspråk med följande motivering:

En grundläggande förutsättning för att en skada ska kunna betraktas som en läkemedelsskada är att personskadan med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering. Enligt Läkemedels­försäkringen kan en graviditet, oavsett om den är i eller utanför livmodern, inte orsakas av ett läkemedel. Blir man gravid trots hormonspiral handlar det möjligen om en utebliven effekt av läkemedlet. Hormonspiral anses vara en väldigt säker preventivmetod, men skyddet är aldrig fullständigt.

LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN gjorde följande bedömning:

Patienten är en kvinna, född år 1984, som år 2017 fick en hormonspiral (Mirenaspiral) insatt i livmodern för att förebygga graviditet. Den 17 januari 2024 konstaterades att patienten hade fått ett utomkvedshavandeskap, det vill säga en graviditet utanför livmodern. Patienten drabbades av akut blödning och genomgick operation med avlägsnande av en äggstock.

Patienten har som läkemedelsskada anmält att läkemedelsbehandlingen med Mirenaspiralen orsakat utomkvedshavandeskapet och behovet av operation samt onödigt lidande. Enligt patienten är det välkänt och vetenskapligt studerat att läkemedel av det slag som Mirenaspiralen är ökar risken för utomkvedshavandeskap, jämfört med såväl riskerna med andra preventiva läkemedel som avsaknad av sådana läkemedel.

Läkemedels­försäkringen har konstaterat att en grundläggande förutsättning enligt § 3 i försäkringsvillkoren för att en skada ska kunna betraktas som en läkemedelsskada är att skadan med övervägande sannolikhet orsakats genom medicinering. En graviditet, oavsett om den är placerad i eller utanför livmodern, orsakas inte av ett läkemedel. En graviditet som uppkommer trots preventiv läkemedelsbehandling med hormonspiral kan enligt bolaget möjligen betraktas som en utebliven effekt av läkemedlet då skyddet mot graviditet aldrig är 100 procent säkert. Av § 3 i försäkringsvillkoren framgår att sjukdom eller annan skada som beror på utebliven eller nedsatt effekt hos läkemedlet inte utgör en läkemedelsskada.

Med stöd av § 3 i försäkringsvillkoren avböjde Läkemedels­försäkringen ersättning för den anmälda skadan.

Nämnden gör följande bedömning.

Enligt § 3 första stycket i läkemedelsförsäkringens villkor förstås med läkemedelsskada en personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av läkemedel. I bestämmelsens andra stycke anges att sjukdom eller annan skada som beror av utebliven eller nedsatt effekt hos läkemedlet inte anses som läkemedelsskada.

Som Läkemedels­försäkringen konstaterat kan en graviditet inte orsakas av läkemedel. Graviditet är en följd av att ett ägg blir befruktat av en spermie i äggledaren. Syftet med Mirenaspiralen är att det hormon som utsöndras ska förhindra spermierna från att ta sig in i livmodern, nå äggledaren och befrukta ägget. Hormonet förändrar miljön i livmoderhalsen och livmodern och gör det svårare för spermierna att ta sig in i livmodern samt påverkar även spermiernas rörlighet inne i livmodern. Om en befruktning sker trots användning av Mirenaspiral har hormonspiralen inte haft sin avsedda verkan. En graviditet - inbegripet utomkvedshavandeskap - får i ett sådant fall betraktas som en utebliven effekt av läkemedelsanvändningen. Oavsett om en Mirenaspiral ökar risken för utomkvedshavandeskap eller inte har läkemedlet i detta fall inte kunnat förhindra att befruktning skett. Som konstaterats är utebliven effekt hos ett läkemedel inte en läkemedelsskada enligt § 3 i försäkringsvillkoren. Det föreligger därför inte rätt till ersättning från läkemedelsförsäkringen.

LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN

DNR L2024/0037