En myokardit (hjärtmuskelinflammation) som uppkom efter vaccination mot covid-19 har bedömts ha orsakats av vaccineringen då bolaget inte kunnat visa att patienten haft en covid-19-infektion kort tid före vaccinationen som skulle kunna förklara myokarditen.
TILLÄMPLIGT VILLKOR
§ 3 i Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada.
Ärendet gällde en väsentligen frisk man som var född 2001. Han vaccinerades med Comirnaty mot covid-19, dos 2, den 11 januari 2022. Två dagar senare, den 13 januari, sökte han vård för bröstsmärtor med debut samma morgon. Undersökningarna visade fynd förenliga med akut myokardit (hjärtmuskelinflammation). Patienten lades in för behandling och kunde skrivas ut en vecka senare. I journalhandlingarna antecknades att patienten vistats utomlands över jul och nyår och att han, efter att ha upplevt besvär från luftvägarna, bedömdes ha fått en covid-19-infektion enligt ett självtest. Tvist uppkom om patientens insjuknande i myokardit var en läkemedelsbiverkan till vaccinet Comirnaty eller om myokarditen berodde på en föregående covid-19-infektion.
PATIENTEN anmälde att covidvaccinet orsakat biverkan i form av myokardit. Enligt patienten var han helt frisk vid tidpunkten för vaccineringen och han hade innan dess inte haft någon covid-19-infektion. Uppgifter i patientjournalen om att han skulle ha tagit ett självtest för covid-19-infektion vid årsskiftet är felaktiga. Han hade inte testat sig för sådan infektion.
SVENSKA LÄKEMEDELSFÖRSÄKRINGEN avböjde ersättningsanspråket med följande motivering:
Det är inte övervägande sannolikt (sannolikhet på över 50 %) att de anmälda besvären har orsakats av vaccinet.
Det som talar för samband mellan myokardit och vaccinering med Comirnaty är tidssambandet samt att det enligt vetenskapliga studier och rapporter från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) finns en ökad risk att drabbas av myokardit efter vaccination mot covid-19, speciellt för män yngre än 40 år och i majoriteten av fallen efter andra dosen. Denna riskökning föreligger i upp till fyra veckor efter vaccinationen.
Det som dock starkt talar emot ett orsakssamband är att patienten hade en covid-19-infektion i nära anslutning till vaccineringen. Den infektionen har visat sig orsaka myokardit i mycket högre utsträckning än vaccinet Comirnaty. Tillgängliga vetenskapliga studier talar för att covid-19-infektion inom fyra veckor innebär en flerfaldigt högre risk (mellan 7 och 40 gånger) för myokardit än risken för myokardit som en följd av vaccination med Comirnaty. Patienten hade symtom på luftvägsinfektion veckorna innan insjuknandet i myokardit och i tre journalanteckningar har det antecknats att patienten testats positiv för covid-19 i nära anslutning till insjuknandet i myokardit. Det talar för att han med övervägande sannolikhet hade en covid-19-infektion i slutet av december 2021. Det innebär att det statistiskt sett är högre sannolikhet att den myokardit som patienten drabbades av i januari 2022 var orsakad av covid-19-infektion eller annan luftvägsinfektion än att den skulle vara orsakad av vaccinationen. Mot samband talar också att myokardit är en sällsynt biverkan av Comirnaty där tillgängliga data talar för att risken att drabbas är i storleksordningen
1 av 1 000 000 vaccinerade.
LÄKEMEDEDELSSKADENÄMNDEN gjorde följande bedömning:
Patienten, född 2001, har som läkemedelsskada anmält insjuknande i myokardit (hjärtmuskelinflammation) efter vaccination mot covid-19 med en andra dos av Comirnaty den 11 januari 2022.
Läkemedelsförsäkringen har bedömt att det inte är övervägande sannolikt att patientens myokardit orsakats av vaccinationen. Av underlaget framgår att patienten haft symtom på en luftvägsinfektion i nära anslutning till vaccinationen och ett egentest, som patienten tagit den 31 december 2021, har visat positivt för covid-19-infektion. En sådan infektion har enligt bolaget visat sig orsaka myokardit i mycket högre utsträckning än vaccination med Comirnaty mot covid-19. Det är därför mer sannolikt att myokarditen berott på infektionen än på vaccinationen.
Patienten har bestämt förnekat att han skulle ha tagit något egentest som visat att han haft en covid-19-infektion, eller att han haft en covid-19-infektion vid den aktuella tiden, och förklarat att han endast haft en mild luftvägsinfektion vid årsskiftet.
Nämndens bedömning
Patienten har den 13 januari 2022, två dagar efter vaccinationen mot covid-19,diagnostiserats med myokardit. Frågan nämnden har att ta ställning till är om det är övervägande sannolikt att myokarditen har orsakats av vaccinationen.
Läkemedelsförsäkringen har konstaterat att det som talar för ett samband mellan vaccinationen och myokarditen är tidssambandet samt att det, som det får förstås, generellt finns ett kausalt orsakssamband. Enligt bolaget talar dock den omständigheten att patienten haft en covid-19-infektion i nära anslutning till vaccinationen starkt emot ett orsakssamband.
En avgörande fråga för bedömningen är om patienten kort tid innan vaccinationen den 11 januari 2022 haft en covid-19-infektion eller inte. Den ursprungliga uppgiften om att patienten haft en sådan infektion återfinns i en sjuksköterskeanteckning i samband med patientens ankomst till sjukhuset den 13 januari 2022. Anteckningen avslutas med följande mening: "Kontaktar husjouren ang att patienten tempar vid ankomsten till avdelningen och också haft ett positivt självtest för covid på nyårsafton". I senare journalanteckningar konstateras sedan vid flera tillfällen helt kort att patienten haft covid enligt självtest. Inte i något av dessa senare noteringar framgår att anteckning skett på grundval av kontakt med patienten.
Uppgifterna i journalen och patientens uppgifter talar alltså emot varandra när det gäller frågan om patienten haft en covid-19-infektion kort tid innan vaccinationen. I sådant fall brukar, om inte omständigheterna talar i annan riktning, ges företräde åt det som antecknats i journalen. Förutom patientens förnekande finns dock flera omständigheter som gör att journalanteckningarna om att patienten haft en covid-19-infektion kan ifrågasättas. Den ursprungliga anteckning som gjorts av sjuksköterska är endast ett mycket kortfattat konstaterande av att patienten haft en covidinfektion. Det framgår inte om det är patienten eller någon annan som lämnat uppgiften och inte heller anges några närmare omständigheter om i vilket sammanhang uppgiften lämnats. De senare uppgifterna om covidinfektion i journalen är också mycket kortfattade och samtliga framstår endast som upprepningar av sjuksköterskeanteckningen. Uppgifterna i journalen om covidinfektion har därför ett begränsat bevisvärde. Till detta kommer att negativ serologisk antikroppsundersökning mot nukleokapsisantigen den 13 januari 2022 talar emot att patienten skulle ha haft en covid-19-infektion två veckor tidigare, även om undersökningen inte utesluter detta. Det är Läkemedelsförsäkringen som mot patientens bestridande har att visa att patienten haft en covid-19-infektion kort tid innan vaccinationen. Enligt nämndens mening har bolaget, vid en samlad bedömning av de omständigheter som angetts ovan, inte gjort detta.
Utgångspunkten för den fortsatta bedömningen är således att patienten inte haft någon covidinfektion kort tid innan vaccinationen. Det föreligger ett starkt tidssamband mellan vaccinationen mot covid-19 och myokarditen. Det finns vidare ett vetenskapligt dokumenterat samband mellan en sådan vaccination och myokardit, särskilt när det, som i detta fall, är fråga om en man i patientens åldersgrupp. Nämndens bedömning är att det finns ett övervägande sannolikt samband mellan vaccinationen mot covid-19 och myokarditen. Nämnden överlåter åt Läkemedelsförsäkringen att bedöma frågan om ersättning.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN
DNR L2023/0138