En patient, som på grund av brister under skaderegleringen och den anmälda skadans komplicerade natur, har bedömts ha haft befogad anledning att begära utlåtande av nämnden och beviljats skälig ersättning för kostnader för juridiskt ombud.
TILLÄMPLIGT VILLKOR
§§ 3 och 13 tredje stycket i Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada.
Ärendet gällde en man, född 1954, som hade högt blodtryck samt höga blodfetter och som drabbats av två hjärtinfarkter, en år 2007 och en år 2012. Han var också opererad i båda ögonen för katarakt (grå starr) år 2018. Patienten vaccinerades mot covid-19-infektion med andra dosen av vaccinet Vaxzevria den 7 juli 2021. Tre veckor senare, den 28 juli, uppsökte han ögonmottagning med symtom på en skugga i vänster öga sedan två veckor tillbaka. Undersökning visade en grenartärocklusion (synnedsättning på grund av blodpropp) och patienten genomgick ytterligare utredningar. I december samma år påvisades tillkomst av kraftiga förträngningar i vänster halspulsåder. Patienten opererades för förträngningarna för att minska risken för ytterligare strokesymtom. Tvist uppkom om dessa tillstånd kunde vara läkemedelsbiverkningar av Vaxzevria.
PATIENTEN anmälde att vaccineringen mot covid-19 orsakat blindhet på vänster öga efter grenartärocklusion i juli 2021 samt retinalartärocklusion (synförlust på grund av blodpropp) i december 2021. Patienten ansåg att sambandet styrks bland annat av det nära tidssambandet mellan vaccineringen och hans besvär. Han har påtalat att en av bolagets medicinska rådgivare utgått från ett felaktigt datum för symtomdebut. Patienten har dessutom yrkat ersättning för ombudskostnader med 15 000 kr för att redovisa sin inställning inför nämnden.
SVENSKA LÄKEMEDELSFÖRSÄKRINGEN avböjde ersättningsanspråket med följande motivering:
Det föreligger ett möjligt tidssamband beträffande patientens första insjuknande i juli 2021 men inte avseende det andra i december 2021. Det räcker dock inte med ett tidssamband för att sannolikheten för samband ska bedömas uppgå till nivån ”övervägande sannolikt”. För rätt till ersättning krävs att det kan konstateras ett orsakssamband, det vill säga att den anmälda skadan generellt sett är en känd biverkning samt att det i det enskilda fallet inte finns andra, mer sannolika orsaker till besvären.
Enligt vetenskapliga studier finns det ett samband mellan vaccination med Vaxzevria och en speciell form av stroke, framför allt hos kvinnor under 60 år där man samtidigt sett ett mycket lågt antal blodplättar. Detta är en del av ett känt biverkningssyndrom, så kallat VITT (Vaccine Induced Trombocytopenic Tromboctosis).
I detta fall saknas ett generellt orsakssamband då vanliga blodproppar eller stroke inte är någon känd biverkning av Vaxzevria enligt de omfattande uppföljningar som rapporterats av WHO och Läkemedelsverket. Patientens insjuknande faller just inom definitionen ”ischemisk stroke” där vetenskaplig evidens för samband med Vaxzevria-vaccinationen som nämnts saknas. Patienten hade också ett flertal riskfaktorer för blodproppar då han tidigare haft hjärtinfarkter. Han har även högt blodtryck och höga blodfetter. Vidare har han en förträngning i vänster halspulsåder som innebär en klart ökad risk för proppar som lossnar och förs med blodströmmen till ögon eller hjärna. Detta är den mest sannolika orsaken till propparna i ögonen. Stroke är vidare ett mycket vanligt sjukdomstillstånd, som är allt vanligare ju fler riskfaktorer en individ har och ju äldre individen är. Patienten var 65 år gammal vid den aktuella tidpunkten och bedöms ha haft en mycket hög risk för hjärt- och kärlsjukdom inklusive stroke. När hela befolkningen vaccineras, såsom det var vid covid-19-pandemin, är det ofrånkomligt att några individer av en tillfällighet insjuknar i stroke just under den närmaste tiden efter en vaccination.
Läkemedelsförsäkringen har sammantaget bedömt att det inte är övervägande sannolikt att vaccinationen med Vaxzevria orsakat någon av de anmälda propparna och har därför avböjt ersättning för anmälda besvär med stöd av § 3 i villkoren.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN gjorde följande bedömning:
Sambandsbedömning
Nämnden gör, efter att ha gått igenom handlingarna i ärendet, samma bedömning som Svenska Läkemedelsförsäkringen AB och instämmer i bolagets beslut och motivering. Rätt till ersättning från läkemedelsförsäkringen föreligger inte.
Ombudskostnader
Patienten har yrkat ersättning för ombudskostnader för att redovisa sin inställning inför nämnden.
Enligt § 13 tredje stycket i bolagets ersättningsvillkor ersätts kostnader för ombud, såvitt nu är av intresse, om den som begär ersättning har haft befogad anledning att begära utlåtande av nämnden. Ersättning för ombudets arbete utgår då enligt den av regeringen bestämda timkostnadsnormen för Domstolsverkets brottmålstaxa som gäller när ersättningen bestäms.
Nämnden konstaterar att en medicinsk rådgivare hos bolaget vid sambandsbedömningen initialt utgick från ett felaktigt datum för patientens symtomdebut. Vidare var bedömningen av orsakssambandet i ärendet avhängig av bland annat en för patienten tämligen komplicerad medicinsk fråga om olika typer av blodproppar, dels en typ som kan uppkomma utan något samband med ett vaccin, dels en annan typ som visat sig ha samband med vaccination hos vissa patientgrupper (en så kallad VITT, vaccine induced trombocytopenic tromboctosis).
Enligt nämnden medför dessa omständigheter tillsammans att patienten haft en befogad anledning att begära utlåtande av nämnden. Det föreligger därför rätt till ersättning för ombudskostnader. Med hänsyn till ärendets art och omfattning bör ersättning lämnas med skäliga 5 500 kr motsvarande cirka tre timmars arbete debiterat enligt timkostnadsnormen för Domstolverkets brottmålstaxa.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN
DNR L2023/0154