Vid skälighetsbedömning där grundsjukdomen behandlas med fler läkemedel än det anmälda jämförs biverkningarna av det anmälda läkemedlet med grundsjukdomen såsom den är med annan pågående läkemedelsbehandling.
TILLÄMPLIGT VILLKOR
§ 5 i Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada.
Ärendet gällde en kvinna som var född 1964. Hon hade under många år behandlats med olika läkemedel för epilepsi. Under en period byttes ett av läkemedlen ut mot Fycompa i ett försök att minska antalet epilepsianfall. Läkemedelsbytet orsakade dock biverkningar som patienten inte kunde tolerera och det nya läkemedlet sattes därför ut. Fråga uppkom om patienten hade rätt till ersättning för biverkningarna och om dessa skulle vägas mot patientens grundsjukdom obehandlad eller behandlad med patientens övriga läkemedel.
PATIENTEN anmälde att insättandet av Fycompa hade medfört biverkningar i form av gångsvårigheter, illamående, yrsel, huvudvärk, ljuskänslighet, darrningar, skakningar, dubbelseende, försämrad balans och nedsatt allmäntillstånd. Patienten ansåg att hon hade rätt till ersättning från läkemedelsförsäkringen då biverkningarna var betydligt allvarligare än hennes grundsjukdom.
LÄKEMEDELSFÖRSÄKRINGEN avböjde ersättningsanspråket med följande motivering:
Det är övervägande sannolikt att de anmälda besvären orsakats av det insatta läkemedlet Fycompa. Dessa besvär är kända biverkningar till läkemedlet. Biverkningarna är dock inte allvarligare än epilepsi, som obehandlad är potentiellt livshotande och där anfall kan orsaka cirkulations- och andningsstillestånd. Medicineringen var medicinskt motiverad. Någon ersättning från läkemedelsförsäkringen kan därför inte lämnas.
LÄKEMEDEDELSSKADENÄMNDEN ansåg att det inte förelåg rätt till ersättning och gjorde följande bedömning:
Patienten är en kvinna, född år 1964, som sedan barndomen behandlats för epilepsi med olika läkemedel. Efter att under ett antal år ha haft en kombinationsbehandling med oförändrad dosering av läkemedlen Ergenyl, Lamictal och Topimax ökades dosen Lamictal. När anfallsfrekvensen trots detta inte förbättrades beslöt man att gradvis byta ut Topimax mot läkemedlet Fycompa. Behandlingen med Fycompa startade i september 2018 och dosen ökades efterhand. Patienten drabbades av dubbelseende och senare även av sjukdomskänsla, svaghet i kroppen och gångsvårigheter. Man misstänkte att besvären berodde på Fycompa och läkemedlet sattes ut, varvid besvären gradvis upphörde.
Patienten har som läkemedelsskada anmält biverkningar av behandlingen med Fycompa i form av gångsvårigheter, illamående, yrsel, huvudvärk, ljuskänslighet, darrningar, skakningar, dubbelseende, försämrad balans och nedsatt allmäntillstånd. Enligt patienten är biverkningarna allvarligare än hennes grundsjukdom. Med läkemedelsbehandling av sjukdomen brukar hon med några dagars mellanrum få kortare anfall, då hon endast blir stel i kroppen. I intervaller på mellan 12 och 20 dagar får hon även ett stort och besvärligt anfall. Själva krampfasen går över på någon minut men det dröjer upp till en timme innan hon blir någorlunda återställd. Av Fycompa fick hon så allvarliga biverkningar att hon inte kunde gå på tre veckor pga. kraftigt nedsatt allmäntillstånd. Hon invänder mot påståendet att det var nödvändigt att byta ut Topimax mot Fycompa på grund av ökad anfallsfrekvens. Den anfallsnivå hon hade innan bytet var helt normal för henne och någon ökad anfallsfrekvens förelåg inte.
Svenska Läkemedelsförsäkringen AB (SLF) har ansett att det är övervägande sannolikt att de anmälda besvären har orsakats av behandlingen med Fycompa. Behandlingen har dock enligt bolaget varit medicinskt motiverad och handläggningen har följt föreskrifter och anvisningar. Besvär av det slag som uppkommit är kända biverkningar av läkemedlet. SLF har vidare konstaterat att obehandlad epilepsi är potentiellt livshotande då anfall kan orsaka cirkulations- och andningsstillestånd. Biverkningarna är därför trots svårhetsgraden inte allvarligare än den grundsjukdom som läkemedelsbehandlingen avsåg att lindra om sjukdomen hade lämnats obehandlad. Bolaget har därför ansett att det inte föreligger någon rätt till ersättning för de anmälda besvären.
Nämnden gör följande bedömning.
Nämnden delar SLF:s bedömning att det var korrekt att sätta in och behandla med Fycompa samt att läkemedlet orsakat de anmälda besvären.
När ett orsakssamband konstaterats mellan läkemedlet och de biverkningar som uppkommit ska en skälighetsavvägning göras enligt § 5 i försäkringsvillkoren för att bedöma om rätt till ersättning föreligger. Enligt denna bestämmelse ersätts en läkemedelsskada endast under förutsättning att skadan står i missförhållande till den förväntade nyttan av behandlingen och skadan till sin art eller svårhetsgrad är sådan att den inte rimligen kunnat förutses. Bedömningen innefattar en avvägning mellan å ena sidan skadans omfattning och å andra sidan arten och svårhetsgraden av det, som behandlingen avsett att påvisa, bota, lindra eller förebygga, om behandlingen inte hade satts in.
SLF har vid avvägningen mellan de besvär som godtagits som läkemedelsskada och det som behandlingen med Fycompa avsett att lindra om behandlingen inte hade satts in, utgått ifrån att läkemedelsskadan ska vägas mot grundsjukdomen epilepsi obehandlad.
Nämnden konstaterar att patienten, när Fycompa sattes in, fortfarande behandlades med Ergenyl och Lamictal. Det som bytet av Topimax mot Fycompa avsåg var att lindra epilepsisjukdomen sådan den var med fortsatt behandling med Ergenyl och Lamictal. Vid skälighetsbedömningen enligt § 5 bör läkemedelsskadan då enligt nämndens mening ställas mot epilepsisjukdomen behandlad med dessa läkemedel och inte mot grundsjukdomen obehandlad.
De biverkningar som uppkom på grund av Fycompa innebar visserligen att patienten fick vårdas på sjukhus under ett antal dagar men besvären var relativt snabbt övergående. Vid en jämförelse mellan besvären och patientens grundsjukdom sådan den var behandlad med Ergenyl och Lamictal samt med beaktande av att det var fråga om kända biverkningar, anser nämnden att besvären skäligen får tålas utan rätt till ersättning.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN
DNR L2020/0064