Läkemedelsförsäkringen (SLF) har att styrka att den skadade använt läkemedel på ett uppenbart felaktigt eller olämpligt sätt.
TILLÄMPLIGT VILLKOR
§ 3 andra stycket i Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada.
Ärendet gällde en man, född 1980, som sedan många år led av ångest och depression samt smärta till följd av bland annat diskbråck i nacken. Smärttillståndet behandlades med opiater (Oxynorm, Oxycontin och Kodein) och de psykiska besvären med ett bensodiazepinliknande läkemedel (Zopiklon). Vid vårdkontakt den 8 juni 2015 ordinerades han även Durogesicplåster, att användas ett åt gången. Följande dag inkom patienten akut med sänkt medvetande. Utredning visade att han drabbats av en hjärnskada orsakad av syrebrist. Han hade då två Durogesicplåster på kroppen.
PATIENTEN anmälde att han drabbats av biverkningar i form av en allvarlig hjärnskada till följd av hjärtstopp och syrebrist på grund av behandlingen med opiaterna Oxycontin, Oxynorm och Durogesic. Han bestred att han själv vållat skadan genom att ha använt läkemedlen på ett uppenbart felaktigt eller olämpligt sätt.
LÄKEMEDELSFÖRSÄKRINGEN avböjde ersättningsanspråket med följande motivering:
Det är övervägande sannolikt att behandlingen med Oxycontin, Oxynorm och Durogesic orsakat den anmälda skadan i form av andningsdepression som ledde till syrebrist och hjärnskada. Skadan har dock orsakats genom uppenbart felaktig eller olämplig användning av läkemedel, vilket innebär att det inte föreligger en läkemedelsskada enligt § 3 andra stycket i försäkringsbestämmelserna. Om patienten inte delar bolagets bedömning är det han som har bevisbördan beträffande frågan om skadan omfattas av försäkringen. Rätt till ersättning föreligger inte.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN gjorde följande bedömning:
Bakgrund
Av utredningen framgår att patienten sedan flera år behandlades med läkemedel för bland annat smärtor till följd av diskbråck i nacken och långvariga psykiska besvär med depressioner. Smärttillståndet och de psykiska problemen hade medfört en omfattande medicinering med opiater (Oxynorm, Oxycontin och Kodein) för smärtan och med ett bensodiazepinliknande läkemedel (Zopiklon) för ångest och sömnsvårigheter.
Vid besök på vårdcentral den 8 juni 2015 hade halsryggsbesvären försämrats efter ett nacktrauma. På grund av ökad smärta förskrevs Durogesicplåster med lägsta styrka till patienten, varvid han informerades om risken för andningsdepression. Förnyad förskrivning skedde den 8 juli 2015. Följande dag infördes patienten med ambulans till sjukhus. Han hade två Durogesicplåster på kroppen och var starkt medvetandesänkt men hade fungerande cirkulation och andning. På akutmottagningen antogs han ha varit medvetslös i hemmet under upp till ett halvt dygn och man misstänkte blandförgiftning. Urinprov påvisade förekomst av bensodiazepiner. I hemmet hade man funnit en tom burk Zopiklon. Tillförsel av motgiftsläkemedel mot opiater och bensodiazepiner hade en otillräcklig effekt för att väcka patienten. Skiktröntgen av hjärnan påvisade förändringar i de basala ganglierna till följd av syrebrist. Senare ställdes diagnosen anoxisk hjärnskada.
Patienten
Patienten har anmält att han drabbats av biverkningar i form av en allvarlig hjärnskada till följd av hjärtstopp och syrebrist på grund av medicinering med Oxycontin, Oxynorm och Durogesic. Han har bestritt att han, som SLF gjort gällande, har orsakat skadan genom uppenbart felaktig eller olämplig användning av läkemedlen.
Den bestämmelse i Åtagandet som SLF åberopar är en undantagsbestämmelse från rätten till försäkringsersättning, vilket innebär att det är SLF som, utan bevislättnad, har bevisbördan för att bestämmelsen är tillämplig. Det finns inte något stöd i underlaget för att det skulle vara fråga om en medveten överdosering från hans sida. Det mesta talar i stället för att det rör sig om en ofrivillig intoxikation, vilket skulle kunna förklaras av det fenomen som kallas automatism (mekaniskt handlande som inte är styrt av viljan). Han har också vid den aktuella tiden stått på bensodiazepiner, vilket kan ha påverkat hans förmåga att tänka klart när det gäller medicineringen. Detta skulle kunna förklara att han haft två Durogesicplåster vid ankomsten till sjukhuset. Det är dock inte styrkt att det skulle röra sig om någon felaktig hantering av plåstren från hans sida eftersom man inte vet om plåstren har satts på vid samma tillfälle eller vid två olika tillfällen. Det är heller inte visat att det är de två Durogesicplåstren som orsakat skadan och vid det akuta omhändertagandet på sjukhuset uppmättes inte medicin från två plåster i hans blod.
SLF
Det är övervägande sannolikt att den anmälda skadan i form av andningsdepression, som ledde till syrebrist med hjärnskada, beror på medicineringen med Oxycontin, Oxynorm och Durogesic. Bolaget anser dock att skadan har orsakats genom en sådan uppenbart felaktig eller olämplig användning av läkemedel som gör att den anmälda skadan inte omfattas av läkemedelsförsäkringen enligt § 3 andra stycket i Åtagandet. Det är den som vill ha ersättning, det vill säga i detta fall patienten, som har bevisbördan för att skadan omfattas av försäkringen. Patienten är också den som har lättast att föra bevisning om att skadan omfattas av försäkringen.
Nämndens bedömning
Nämnden delar till att börja med bolagets bedömning att det är övervägande sannolikt att den anmälda skadan i form av andningsdepression som ledde till syrebrist med hjärnskada beror på läkemedelsanvändningen. Frågan är då om skadan omfattas av rätten till ersättning från läkemedelsförsäkringen.
Enligt § 3 första stycket i Åtagandet förstås med läkemedelsskada en personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av läkemedel. Av andra stycket framgår att som läkemedelsskada anses inte en skada som uppkommit genom att den skadade använt läkemedlet på ett uppenbart felaktigt eller olämpligt sätt.
Nämnden har då först att ta ställning till om det är patienten eller SLF som har bevisbördan när det gäller frågan om läkemedelsanvändningen skett på ett sådant felaktigt eller olämpligt sätt att det, enligt § 3 andra stycket i Åtagandet, inte föreligger en läkemedelsskada. Patienten har gjort gällande att bestämmelsen är ett undantagsvillkor, där SLF har bevisbördan, medan SLF menar att det är fråga om ett omfattningsvillkor som innebär att patienten har bevisbördan. Vidare är frågan vilket beviskrav som föreligger.
Högsta domstolen har i NJA 2021 s. 983, som gällde försäkringsersättning på grund av en bilbrand, närmare behandlat frågan om bevisbördans placering i tvister om försäkringsersättning. Domstolen konstaterade därvid att rättspraxis i fråga om bevisbördans placering ibland beskrivits på så sätt att försäkringstagaren har bevisbördan för sådana omständigheter som medför att villkor som reglerar försäkringsavtalets omfattning är tillämpliga – och att det i den meningen föreligger ett försäkringsfall – medan försäkringsbolaget har bevisbördan för sådana förhållanden som gör villkor om undantag från försäkringen tillämpliga. Enligt domstolen ligger en sådan utgångspunkt för fördelningen av bevisbördan många gånger i linje med hur bevisbördan i allmänhet fördelas i tvistemål och denna utgångspunkt leder ofta till ett tillfredsställande resultat. Domstolen ansåg dock att någon klar regel av den angivna innebörden inte kan utläsas av Högsta domstolens praxis. Denna praxis får i stället förstås på så sätt att domstolen, snarare än att utgå från en kategorisk bevisregel, har tagit ställning till bevisbördans placering för vissa typfall med tillämpning av allmänna bevisrättsliga principer och med beaktande av omständigheterna i de enskilda fallen.
Enligt Högsta domstolen bör uppdelningen i omfattningsvillkor och undantagsvillkor inte vara avgörande för bedömningen av bevisbördans placering. Det kan enligt domstolen vara svårt att avgöra hur ett villkor ska klassificeras och ofta är det dessutom möjligt för försäkringsbolaget att vid utformningen av villkoret välja om en viss ansvarsbegränsning ska konstrueras som en omfattningsbestämmelse eller som ett undantag. Bedömningen av frågor om bevisbördan i mål om försäkringsersättning bör i stället utgå från sådana faktorer som i allmänhet tillmäts betydelse vid bestämmande av bevisbördans placering i tvistemål, såsom parternas möjligheter att säkra bevisning och intresset av att den materiella rätten får genomslag.
Beviskravet bör enligt Högsta domstolen överensstämma med det som normalt gäller i tvistemål. Den som har bevisbördan ska således visa att försäkringsvillkoret är tillämpligt eller att det inte är det.
I det aktuella ärendet är det ostridigt att patienten, i enlighet med definitionen av läkemedelsskada enligt § 3 första stycket i Åtagandet, har drabbats av en personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom läkemedelsanvändning. Frågan är om skadan trots detta inte ska anses som en läkemedelsskada, mot bakgrund av bestämmelsen i § 3 andra stycket om att skada som har uppkommit genom användning av läkemedel på ett uppenbart felaktigt eller olämpligt sätt inte är att anse som en läkemedelsskada, och vem som har bevisbördan när det gäller om bestämmelsen är tillämplig eller inte.
Som konstaterats ovan har patienten gjort gällande att bestämmelsen i § 3 andra stycket i Åtagandet är ett undantagsvillkor medan SLF ansett att det är ett omfattningsvillkor. Det som Högsta domstolen uttalat i NJA 2021 s. 983 om att andra faktorer som i allmänhet tillmäts betydelse vid bestämmande av bevisbördans placering i tvistemål bör vara utgångspunkten för bedömningen hindrar inte att den fråga som parterna tagit upp, om det föreligger ett undantagsvillkor eller ett omfattningsvillkor, prövas vid sidan av andra omständigheter.
Redan utformningen av § 3 i Åtagandet är sådan att den bestämmelse som är aktuell i ärendet utgör ett undantagsvillkor. I första stycket finns definitionen på vad som ska förstås med en läkemedelsskada medan i andra stycket räknas upp ett antal omständigheter som, om dessa föreligger, innebär att undantag görs från huvudregeln i första stycket och att läkemedelsskada inte ska anses föreligga. I detta sammanhang kan också konstateras att det i kommentaren till § 3 beträffande läkemedelsberoende, som också enligt andra stycket innebär att läkemedelsskada inte anses föreligga, uttalas att läkemedelsberoende "till följd av undantag i andra stycket" inte är en läkemedelsskada.
När det sedan gäller andra faktorer som kan tillmätas betydelse konstaterar nämnden att det torde vara lättare för SLF att föra bevisning om att läkemedlen använts på ett uppenbart felaktigt eller olämpligt sätt än för patienten att bevisa motsatsen.
Nämndens bedömning är därför att det är SLF som har bevisbördan för bolagets påstående att läkemedelsskada inte föreligger och att bolaget har att visa detta.
Parterna har i ärendet i huvudsak inriktat sig på frågan om bevisbördans placering. Mot den bakgrunden och nämndens ställningstagande att det är SLF som har att visa att läkemedelsskada inte föreligger bör bolaget pröva ärendet med denna utgångspunkt. Nämnden tar således inte nu ställning till övriga frågor. För det fall fortsatt tvist därefter föreligger mellan parterna kan ärendet prövas på nytt i nämnden.
DNR L2022/0070