Hjärnblödning till följd av behandling med proppförebyggande läkemedel har inte ansetts vara allvarligare än det som behandlingen avsåg att förebygga, dvs. proppbildning.
Ärendet gällde en man, född 1952, som hade hypertoni (högt blodtryck), diabetes, fibromyalgi samt sömnapné (korta andningsuppehåll under sömn). I september 2016 drabbades patienten av förmaksflimmer och han förskrevs därför läkemedlet Xarelto (ett blodförtunnande och proppförebyggande läkemedel). I november samma år sökte han akutvård med anamnes på huvudvärk sedan två dagar. Han hade plötsligt segnat ner med svaghet i vänster sida. Undersökning visade sänkt medvetandegrad, pares (förlamning) i vänster arm och ben samt partiell pares i höger ben. Patienten bedömdes ha fått en stroke som skattades till 15 p på den s.k. NIH-strokeskalan. Vid ankomsten till sjukhuset var hans systoliska blodtryck (övre trycket) 230, medan övriga vitalparametrar var utan anmärkning. Datortomografi visade omfattande hjärnblödning på höger sida.
Patienten anmälde insjuknande i en svår hjärnblödning, med vänstersidig förlamning, som en följd av läkemedelsbehandlingen med Xarelto. Han påtalade även att hans hypertoni inte blev adekvat behandlad vid insättning av läkemedlet, något som är en känd riskfaktor för en blödningskomplikation. Han fick inte heller någon information om att undvika olämpliga läkemedelskombinationer, till exempel med smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-preparat) som han använde regelbundet. Dessa omständigheter måste enligt patienten ha bidragit till blödningskomplikationen.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det var övervägande sannolikt att behandlingen med Xarelto orsakat de anmälda besvären. Dessa besvär ansågs dock inte vara av allvarligare art än det sjukdomstillstånd som läkemedelsbehandlingen avsåg att bota, lindra eller förebygga. Skälighetsbedömningen utmynnade således enligt bolaget i att ingen ersättning kunde lämnas för de anmälda besvären.
Nämnden ansåg att det inte förelåg rätt till ersättning och gjorde följande bedömning:
Patienten har som läkemedelsskada anmält svår hjärnblödning med vänstersidig förlamning till följd av behandling med Xarelto som ordinerades med anledning av förmaksflimmer.
Svenska Läkemedelsförsäkringen AB har godtagit samband mellan Xarelto och hjärnblödningen men har avböjt rätt till ersättning med hänvisning till att den anmälda skadan inte är av allvarligare art än det sjukdomstillstånd som läkemedels-behandlingen avsåg att bota, lindra eller förebygga.
Nämnden konstaterar att läkemedlet gavs i förebyggande syfte för att förhindra att patientens förmaksflimmer skulle leda till proppbildning, vilket bland annat skulle kunna ha medfört mycket allvarliga tillstånd med propp i hjärnan med dödlig utgång som följd. Xarelto är av typen antikoagulantia som har till syfte att påverka blodets förmåga att levra sig, dvs. att koagulera. Läkemedlets avsedda verkan innebär därmed även att blödningar kan uppstå, vilket också skedde i detta fall. Detta är emellertid en välkänd och beaktad risk vid förskrivningen. Patienten har efter en långvarig inneliggande och poliklinisk rehabilitering successivt återhämtat sig med ett mindre uttalat resttillstånd som följd.
Med beaktande av samtliga omständigheter anser nämnden att den inträffade skadan inte står i missförhållande till den förväntade nyttan av behandlingen trots de svåra besvär som skadan medförde.
Nämnden anser därmed i likhet med bolaget att den anmälda skadan inte berättigar till ersättning från läkemedelsförsäkringen.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN
DNR L2021/0057