Tidpunkten för skälighetsbedömning.
Ärendet gällde en man född 1960. Han behandlades för förhöjda blodfetter med läkemedlet Lipitor sedan juli 2005. Behandlingen ersattes med läkemedlet Simvastatin från februari 2008. Under 2009 sökte patienten vård för muskelbesvär, varvid utredningen påvisade kraftig muskelinflammation och patienten diagnostiserades med polymyosit (autoimmun sjukdom med destruktion av muskelvävnad). Besvären misstänktes ha orsakats av Simvastatin, som sattes ut. Sommaren 2013 genomgick patienten en operation av tre kranskärl i hjärtat på grund av kärlkramp.
Patienten anmälde att behandlingen med Simvastatin och Lipitor har orsakat biverkan i form av polymyosit, med svaghet i armar och ben, till följd av förtvinad muskelmassa. Han anser att biverkan av Simvastatin och Lipitor är allvarligare än hans tillstånd med förhöjda blodfetter. Polymyosit har medfört att han inte har kunnat motionera och träna i förebyggande syfte mot hjärtinfarkt och höga blodfetter. Patienten anför att när Lipitor och Simvastatin sattes in hade han absolut inga hjärtbesvär som skulle tyda på en framtida kranskärlsoperation.
Läkemedelsförsäkringen avböjde ersättningsanspråket med följande motivering:
Det är övervägande sannolikt att den akuta och kvarstående muskelvärken har orsakats genom medicineringen med Simvastatin och sannolikt även genom den föregående behandlingen med Lipitor. De anmälda besvären är dock inte av allvarligare art än grundsjukdomen som obehandlad. Behandlingen med blodfettssänkande läkemedel avsåg att minska risken för åderförkalkningssjukdomarna hjärtinfarkt och stroke. Behovet av en kranskärlsoperation år 2013 visade att patienten hade en hög risk för insjuknande i hjärt- och kärlsjukdom, trots en längre tids förebyggande behandling med blodtrycks- och blodfettssänkande läkemedel. En hjärtinfarkt är ett allvarligare tillstånd än muskelvärk oavsett om värken är långvarig eller livslång. Mot bakgrund av detta har rätten till ersättning avböjts med stöd av § 5 i Åtagande att utge ersättning.
Nämnden ansåg att det förelåg rätt till ersättning och gjorde följande bedömning:
Nämnden anser i likhet med Svenska Läkemedelsförsäkringen AB att samband föreligger mellan läkemedelsbehandlingen med Simvastatin och den anmälda skadan polymyosit, en kronisk inflammatorisk muskelsjukdom som orsakar svaghet i armar och ben till följd av förtvinad muskelmassa.
Vid den skälighetsbedömning som enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna ska göras när samband föreligger, ska hänsyn bland annat tas till svårhetsgraden av den sjukdom behandlingen avser och svårhetsgraden av den uppkomna skadan samt om denna är sällsynt eller inte.
Patienten fick Simvastatin för att sänka sina kolesterolvärden och därmed minska risken för hjärtinfarkt och stroke. Svenska Läkemedelsförsäkringen AB har gjort gällande att det, när läkemedlet sattes in, förelåg en hög risk för att patienten skulle insjukna i hjärt- kärlsjukdom. Som skäl för detta angavs att patienten cirka fem år efter insättandet av läkemedlet behövde genomgå en kranskärlsoperation. Av utredningen framgår dock inte annat än att det, vid den tidpunkt då läkemedelsbehandlingen påbörjades, inte fanns någon mera påtaglig risk för hjärt- kärlhändelser. Det är enbart de förhållanden som föreligger när läkemedlet sätts in som ska ligga till grund vid riskbedömningen. Omständigheter som inträffar flera år senare ska således inte beaktas.
Mot bakgrund av den förhållandevis låga risk för allvarligare hjärt- kärlhändelser som förelåg när läkemedelsbehandlingen påbörjades och den sällsynta biverkan i form av svår kronisk polymyosit som patienten drabbades av anser nämnden att skadan inte skäligen ska behöva tålas. Rätt till ersättning föreligger därför.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN
DNR L2019/0003