Biverkningarna prövas såväl sammantaget som var för sig.
Ärendet gällde en kvinna född 1946. Hon led av reumatiska besvär och hade även haft upprepade strokeinjuknanden. Patienten erhöll strokeförebyggande läkemedelsbehandling med Trombyl och Xarelto, medan besvären med reumatism behandlades med Methotrexate. På grund av misstänkt blödning från mag- och tarmkanalen orsakad av behandlingen med Xarelto insattes medicinering med Esomeprazol och Omeprazol. Denna behandling ledde till en allvarlig hudsjukdom (Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys) hos patienten.
Patienten anmälde att hon drabbats av illamående, sår i munnen och sväljsvårigheter, svullna och vätskeläckande ben, hudsår, proppar i benen, blödningar och blodbrist, progredierande hudutslag och brännskadeliknande symtom över hela kroppen med hudavlossning (som diagnostiserats som Steven-Johnssons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys) samt blod i avföringen. Patienten ansåg att Methotrexate orsakat besvären med svullna ben och blodproppar medan Xarelto och Trombyl orsakat blödningar och blodbrist. Hon ansåg vidare att det var behandlingen med Esomeprazol och Omeprazol som gett upphov till Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys.
Läkemedelsförsäkringen avböjde ersättningsanspråket med följande motivering:
Det är inte övervägande sannolikt att det föreligger samband mellan läkemedelsbehandlingen och de initiala besvären med illamående, sår i munnen med sväljsvårigheter, besvären från benen samt propparna. Rätt till ersättning föreligger därför inte för dessa besvär.
Samband bedöms dock föreligga mellan behandlingen med Xarelto och Trombyl och blödningarna från mag- och tarmkanalen samt blodbrist. Det föreligger även samband mellan behandlingen med Esomeprazol och Omeprazol och Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys.
Vid en samlad bedömning anser bolaget att de uppkomna besvären magblödning/blodbrist och Steven-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys är mindre allvarliga än grundsjukdomen obehandlad. Patienten är en högriskindivid för återinsjuknande i stroke, som utgör ett livshotande tillstånd som bedöms överträffa akut mag- och tarmblödning i allvarlighetsgrad.
Nämnden ansåg att det förelåg rätt till ersättning och gjorde följande bedömning:
Bakgrund
Patienten led sedan tidigare av reumatiska besvär och hade även haft flera strokeinsjuknanden, vilka föranlett medicinering med bland annat Trombyl. När diagnosen ledgångsreumatism ställdes den 19 oktober 2016 påbörjades läkemedelsbehandling med Methotrexate. Patienten blev illamående, fick sår i munnen och sväljsvårigheter. I slutet av oktober 2016 uppkom även bensvullnad med vätskande sår samt lungproppar, som förmodades komma från proppbildningar i de svullna benen. På grund av proppbildningarna sattes det blodförtunnande läkemedlet Xarelto in.
I december 2016 konstaterades att patienten led av blodbrist. På misstanke om blödning från mag- tarmkanalen utfördes gastroskopi och koloskopi som dock var utan anmärkning. Xarelto ansågs ha bidragit till den misstänkta blödningen och läkemedlet ersattes med ett annat blodförtunnande preparat. Eftersom det fanns en stark misstanke om att blodbristen orsakats av blödning från mag- tarmkanalen påbörjades behandling med Esomeprazol och Omeprazol för att skydda magen.
Så småningom uppkom hudutslag som spreds över kroppen. I februari 2017 förvärrades hudbesvären med hudavlossning. Besvären diagnostiserades som Stevens-Johnsons Syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys. Läkemedlen sattes ut och patienten fick Sandimmun, varvid hudbesvären förbättrades. I april 2017 visade det sig att patienten hade lågt blodvärde. Orsaken misstänktes vara ett sår på tolvfingertarmen och Esomeprazol sattes in på nytt. Nya hudutslag uppkom och patienten fick åter Sandimmun medan Esomeprazol togs bort, då det bedömdes att läkemedlet orsakat ett återfall i Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys.
Anmälda skador
Patienten har som läkemedelsskada anmält illamående, sår i munnen med sväljsvårigheter, svullna vätskeläckande ben med hudsår och proppar som vandrat vidare till lungorna, blödningar och blodbrist, blod i avföringen samt successivt förvärrade hudutslag och brännskadeliknande symtom över hela kroppen med hudavlossning som diagnostiserats som Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys.
Enligt patienten har läkemedlet Methotrexate orsakat besvären med svullna ben och blodproppar medan Xarelto och Trombyl orsakat blödningar och blodbrist. Behandlingen med Esomeprazol och Omeprazol har sedan gett upphov till Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys.
Läkemedelsförsäkringens bedömning
Svenska Läkemedelsförsäkringen AB (SLF) har bedömt att det inte är övervägande sannolikt att det föreligger samband mellan läkemedelsbehandlingen och de initiala besvären med illamående, sår i munnen med sväljsvårigheter, besvären från benen samt propparna. Rätt till ersättning har därför inte ansetts föreligga för dessa besvär.
Däremot har SLF bedömt att det föreligger samband mellan behandlingen med Xarelto och Trombyl och blödningar från mag- tarmkanalen samt blodbrist. SLF har även ansett att det föreligger samband mellan behandlingen med Esomeprazol och Omeprazol och Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys.
Vid den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna har SLF vägt samtliga skador där samband ansetts föreligga mot grundsjukdom i form av risken för stroke och de lungproppar patienten drabbats av. Därvid har bolaget ansett att såväl biverkningar i form av mag- tarmblödningar som Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys får tålas utan rätt till ersättning.
Nämndens bedömning
När det gäller patientens besvär från benen med proppar, som i sin tur medfört proppar i lungorna, delar nämnden SLF:s bedömning att det inte är övervägande sannolikt att dessa besvär orsakats av läkemedelsbehandlingen. Det är mera troligt att besvären var en följd av patientens strokesjukdom med benägenhet för proppbildning. Rätt till ersättning föreligger således inte för dessa besvär.
Beträffande besvären med illamående och sår i munnen med sväljsvårigheter anser nämnden att det är övervägande sannolikt att dessa orsakats av läkemedelsbehandlingen med Methotrexate. Biverkningarna är välkända och av lindrigare art än grundsjukdomen ledgångsreumatism mot vilken läkemedlen sattes in. Besvären får därför, vid den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna, skäligen tålas utan rätt till ersättning.
När det gäller övriga anmälda besvär delar nämnden SLF:s bedömning att den blodförtunnande behandlingen med Xarelto tillsammans med Trombyl, som hade satts in med anledning av patientens strokeinsjuknanden, orsakat mag- tarmblödning med blodbrist. Nämnden delar även SLF:s bedömning att läkemedelsbehandlingen med Esomeprazol och Omeprazol orsakat att patienten drabbats av Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys.
Läkemedelsskadorna i form av Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys är följdskador till de skador som orsakats av behandlingen med Xarelto och Trombyl. Vid skälighetsbedömningen enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna ska då, i enlighet med vad som gäller enligt allmänna skadeståndsrättsliga principer, såväl de ursprungliga skadorna, mag- tarmblödning med blodbrist, som dessa följdskador tillsammans vägas mot grundsjukdomen.
Med denna utgångpunkt gör nämnden samma bedömning som SLF, att såväl blödningar och blodbrist som Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys får tålas utan rätt till ersättning från läkemedelsförsäkringen.
Mot bakgrund av ersättningsbestämmelsernas allmänna utformning ska, enligt nämndens mening, en skälighetsprövning kunna göras även beträffande varje läkemedel för sig. Stöd för detta synsätt finns också i kommentaren till § 5 i ersättningsbestämmelserna, där det sägs att en läkemedelsskada som inträffar som följd av behandling av en tidigare inträffad läkemedelsskada ska anses som en ny skada som ska prövas enligt läkemedelsförsäkringens åtagande, oavsett om den första skadan var ersättningsbar eller inte.
Nämnden gör därför beträffande de skador som orsakats av Esomeprazol och Omeprazol, Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys, även en skälighetsbedömning där grundskadan är den mag- tarmblödning som föranledde ordinationen av läkemedlen. Blödningarna krävde inte operation och några öppna sår kunde inte konstateras utan endast tarmpåverkan av oklar karaktär. Vid skälighetsavvägningen anser nämnden att dessa besvär får anses vara av lindrigare karaktär än de omfattande och smärtsamma hudreaktionerna i form av Stevens-Johnsons syndrom alternativt toxisk epidermal nekrolys som patienten drabbades av. Dessa läkemedelsbiverkningar ska därför inte skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN
DNR L2018/0075