En allvarlig biverkan i form av akut myeloisk leukemi, som uppkommit på grund av läkemedelsbehandling för T-cellslymfom, har ansetts skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Ärendet gällde en man, född 1964, som diagnostiserades med T-cellslymfom i mars 2014. Han ordinerades sex behandlingar med en standardkombination av cytostatika (med bland annat Cyklofosfamid och Etoposid) mot denna typ av lymfom. Patienten tolererade behandlingen väl. Det förelåg inga tecken på recidiv i sjukdomen efter avslutad behandling i juni 2014 och vid en kontroll den 11 mars 2016 bedömdes patienten som botad. Under hösten insjuknade han dock i Akut Myeloisk Leukemi (AML).
Patienten anmälde att han drabbats av AML till följd av behandlingen med Etoposid. Han anförde att han inte var nöjd med den skälighetsbedömning som försäkringsbolaget gjort. Det finns tre olika svårighetsgrader av AML och han har drabbats av den allvarligaste formen. När det gäller hans grundsjukdom var det en form av cancer som var tacksam att behandla och som hade cirka 80 procent chans till bot. Han bedömdes vara botad i mars 2016. Patienten hänvisade även till ett referatfall från nämnden, 2002:1, som han ansåg var principiellt snarlikt hans ärende.
Läkemedelsförsäkringen avböjde patientens ersättningsanspråk med följande motivering:
Det föreligger med övervägande sannolikhet samband mellan de anmälda besvären i form av AML och behandlingen med Etoposid och Cyklofosfamid. Någon ersättning bedöms dock inte kunna lämnas då de anmälda besvären, trots sin allvarlighet, ändå får anses vara av mindre allvarlig art än grundsjukdomen, ALK-positiv storcelligt T-cellslymfom, som obehandlad hade lett till döden.
Nämnden ansåg att det inte förelåg rätt till ersättning och gjorde följande bedömning:
Läkemedelsförsäkringen har bedömt att samband föreligger mellan behandlingen med cytostatika och Akut Myeloisk Leukemi (AML).
Den fråga som nämnden har att ta ställning till är om läkemedelsskadan ger rätt till ersättning vid den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen. Enligt denna bestämmelse ersätts en läkemedelsskada under förutsättning dels att skadan står i missförhållande till den förväntade nyttan av behandlingen och dels att skadan till sin art och svårhetsgrad är sådan att den inte rimligen kunnat förutses.
Patienten led av en allvarlig grundsjukdom i form av T-cellslymfom vilken obehandlad leder till döden. Det var medicinskt nödvändigt att inleda behandling med cytostatika. Att läkemedelsbehandlingen kan ge biverkningar, vilka i sig kan vara mycket allvarliga, är ett känt faktum. Det förelåg alltså ett nödvändigt och kalkylerat risktagande, där läkemedlens effekt fick vägas mot risken för allvarliga biverkningar såsom AML.
Patienten har åberopat ett fall från nämndens referatsamling, ref. 2002:1, i vilket nämnden ansåg att biverkningarna var av sådan art och omfattning att ersättning skäligen borde betalas. I det ärendet hade dock den grundsjukdom som behandlades, midgut carcinoid med levermetastaser, obehandlad en längre överlevnad och bättre prognos än T-cellslymfom. I ärendet konstaterades även att biverkningarna var mycket extrema och ovanliga.
Med hänsyn till arten och svårhetsgraden av patientens grundsjukdom samt den omständigheten att det var fråga om ett nödvändigt och kalkylerat risktagande, anser nämnden att den biverkan som uppkommit, trots dess mycket allvarliga karaktär, inte ger rätt till ersättning från läkemedelsförsäkringen.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger därför inte.
LÄKEMEDELSSKADENÄMNDEN
DNR L2017/0043