En förutsättning för att en skada ska kunna ersättas enligt läkemedelsförsäkringen är att det är övervägande sannolikt att skadan har orsakats genom användning av läkemedel. Det förhållandet att samband är möjligt medför inte att kravet på övervägande sannolikhet kan anses uppfyllt. I detta ärende har det, trots att det föreligger ett tidssamband mellan sjukdomsdebuten och vaccinationerna, inte ansetts föreligga ett övervägande sannolikt samband mellan vaccinationerna och ryggmärgsinflammation.
Patienten, en frisk flicka född 1998, vaccinerades den 19 april och den 26 juni samt den 4 oktober 2012 med Gardasil, ett förebyggande vaccin mot HPV-virus. Samma år vaccinerades hon även den 31 oktober och den 3 december med Twinrix, ett förebyggande vaccin mot hepatit A och B. Tre dagar efter den sista vaccinationen med Twinrix utvecklade flickan först en svaghet i ett ben och inom någon dag därefter en total funktionsnedsättning från midjan och nedåt. Hon fick en rad läkemedelsbehandlingar men tillståndet hävdes inte. Efter utredning ställde behandlande läkare diagnosen transversell myelit (ryggmärgsinflammation).
Patienten framhöll att den anmälda skadan, dvs. förlamning i bägge benen och förlorade reflexer samt förlust av blås- och tarmfunktion, med övervägande sannolikhet var orsakad av vaccinationerna då ett nära tidssamband förelåg och då inga andra förklaringar hade givits till insjuknandet.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det inte var övervägande sannolikt att samband förelåg mellan anmälda besvär och vaccinationerna med Gardasil respektive Twinrix.
Nämnden gjorde i yttrande den 30 december 2016 följande bedömning.
Nämnden kan konstatera att det föreligger ett tidssamband mellan sjukdomsdebuten och vaccinationerna, främst i fråga om Twinrix. Dock är ett tidssamband i sig inte tillräckligt för att ett orsakssamband ska anses föreligga. Det krävs också att det är övervägande sannolikt att den anmälda skadan uppkommit som en följd av vaccinationerna med något av läkemedlen eller av dessa i kombination.
Myelit av det slag som patienten drabbats av förekommer i mindre än fem fall per miljon människor och år. Sjukdomen uppträder oftast i åldern 10-19 och 30-39 år. Patienten har således drabbats av en mycket ovanlig sjukdom. Det finns inte medicinskt vetenskapligt stöd för att de anmälda läkemedlen ger en ökning av frekvensen fall i insjuknande i myelit i förhållande till förekomsten i sin helhet. Anmälningar om symtom i anslutning till en läkemedelsbehandling listas som upptagna biverkningar. Detta innebär dock inte att ett samband är konstaterat. Endast när det finns ett vetenskapligt underlag som påvisar en tydlig frekvensökning gällande en biverkan av ett läkemedel kan orsakssambandet anses vara övervägande sannolikt.
Det kan enligt nämnden finnas ett möjligt samband mellan vaccinationerna och den anmälda sjukdomsbilden men med nuvarande medicinsk kunskap finns det inte stöd för att dra slutsatsen att det föreligger ett övervägande sannolikt samband.
Nämnden delar därmed bedömningen av Svenska Läkemedelsförsäkringen AB att ersättning genom läkemedelsförsäkringen inte kan lämnas.
Dnr L2016/0063