Skälighets­bedömning

Patienten, född 1951, hade sedan 1970-talet Crohns sjukdom, en sjukdom med inflammation i mag- och tarmkanalen. Patienten hade även drabbats av emfysem och astma samt psoriasisartrit/psoriasis. På grund av den högaktiva och progredierande tarmsjukdomen påbörjades den 19 april 2011 behandling med läkemedlet Remicade eftersom patienten varken hade tålt Salazopyrin eller Azatioprin samt att behandlingen med bland annat Entocort inte hade gett tillräcklig effekt. Behandlingen med Remicade fortsatte till den 13 april 2012 då läkemedlet byttes ut och Humira istället sattes in. Under det år som behandlingen med Remicade pågått hade patienten fått tätt med små varfyllda blåsor på handflator och fotsulor. Den 19 juni 2012 hade patienten blivit mycket bättre i huden och hade nästan inga pustler kvar på händer eller fötter. Patienten hade på grund av Remicadebehandlingen även fått refluxbesvär som upphörde när medicinen sattes ut.

Patienten ansåg att hon på grund av behandlingen med Remicade hade drabbats av PPP på fingrar och handflator samt på tår och fötter. Hon beskrev sina besvär som förhårdnader som växte och blåsor som sprack med smärta, sveda och klåda. Patienten drabbades även av gastroesofageal refluxsjukdom. Skadorna innebar enligt patienten stort psykiskt och fysiskt lidande. Enligt patienten kände behandlande läkare, vid tidpunkten för insättandet av Remicade, inte till att läkemedlet kunde ge dessa skador på huden.

Läkemedels­försäkringen bedömde att det var övervägande sannolikt att anmälda besvär i form av PPP samt gastroesofageal refluxsjukdom hade orsakats av behandlingen med Remicade. Besvären ansågs emellertid vara av mindre allvarlig art än grundsjukdomen, dvs. Morbus Crohn, som obehandlad. Läkemedels­försäkringen avböjde därför patientens ersättningskrav med hänvisning till den skälighetsbedömning som skulle ske enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna.

Nämnden gjorde i yttrande den 5 mars 2015 följande bedömning.

Patienten har som läkemedelsskada anmält pustulosis palmoplantaris (PPP), en sjukdom associerad till psoriasis som sätter sig i handflator och på fotsulor. Den yttrar sig i form av sterila varblåsor, rodnad och fjällning. Därtill är anmält gastroesofageal reflux som ger sura uppstötningar och halsbränna. Skadorna hänförs till Remicade som patienten ordinerats för Crohns sjukdom, en sjukdom med inflammation i mag- och tarmkanalen som patienten haft sedan 70-talet. I grundsjukdomsbilden finns även emfysem och astma samt psoriasisartrit/psoriasis.

Svenska Läkemedels­försäkringen AB (SLF) har godtagit att det föreligger samband mellan anmälda besvär och behandlingen med Remicade.

Vid den skälighetsbedömning som vid godtaget samband ska göras enligt § 5 i villkoren för Läkemedels­försäkringen, har dock SLF funnit att biverkningarna måste anses vara av mindre allvarlig art än grundsjukdomen som obehandlad.

Patienten har begärt prövning av ärendet i Läkemedelsskadenämnden och framhåller att man vid tidpunkten för hennes Remicadebehandling, den 19 april 2011 till och med den 13 mars 2012, inte kände till att läkemedlet medför risker för de skador som hon drabbats av. Därmed skedde riskbedömningen inför insättandet av behandlingen inte med beaktande av de faktiska riskerna med läkemedelsbehandlingen.

Nämnden har mot bakgrund av detta resonemang jämfört den sammanställning och gradering av biverkningar av Remicade som redovisas i FASS för år 2011 respektive för år 2015. 2011 anges att förvärrad psoriasis inklusive PPP saknar känd frekvens. I FASS för 2015 anges denna biverkan under vanliga biverkningar. Vad gäller gastroesofageal reflux betecknas denna biverkan 2011 som mindre vanlig medan den 2015 anges vara en vanlig biverkan.

Således kan konstateras att kunskapen och erfarenheten kring förekomsten av anmälda biverkningar till följd av Remicade har utvecklats sedan tidpunkten för patientens

läkemedelsbehandling. Frekvensen av en biverkan är dock endast en bland flera faktorer som beaktas vid skälighetsbedömningen enligt § 5.

Patientens grundsjukdom, Crohns sjukdom, var vid tidpunkten för behandlingens insättande av allvarlig karaktär med anala samt vaginala fistlar, diarréer med inslag av blod, gasproblem, buksmärtor samt förstoppningsbesvär. Patienten uppvisade järnbrist och trötthet. Annan läkemedelsbehandling hade inte gett tillfredsställande effekt. PPP har medfört en sjukdomsbild av besvärlig art och därtill hade patienten besvär av reflux som upphört efter utsättandet av medicinen.

Nämnden anser dock vid en sammanvägd bedömning att de anmälda biverkningarna inte står i missförhållande till den förväntade nyttan av behandlingen. Remicade är ett läkemedel med kända allvarliga risker och även om de biverkningar som patienten drabbades av inte var välkända vid tidpunkten för insättandet förelåg en medvetenhet om att läkemedlet kunde medföra allvarliga biverkningar.

Därmed anser nämnden att anmälda skador inte berättigar till ersättning från läkemedelsförsäkringen.

Dnr L2014/0125