Skälighets­bedömning

Patienten, född 1925, hade ett diagnostiserat kroniskt förmaksflimmer och högt blodtryck samt stod på lågdosbehandling med kortison på grund av polymyalgia reumatica. I sjukdomshistoriken fanns även bensårsproblematik och behandling för rosfeber (erysipelas). Den 6 augusti 2012 sökte hon läkare efter att ha drabbats av tilltagande luftvägssymtom och hosta 12 dagar tidigare. Symtomen bedömdes som tecken på en bakteriell lunginflammation och behandling med Kåvepenin 1 g x 3 i tio dagar ordinerades. Vid telefonkontakt den 8 augusti noterades förbättring av luftvägsbesvären, men patienten uppgav istället besvär med något lösare avföring. Vid läkarbesök två dagar senare hade infektionsparametrarna sjunkit, men hon hade tecken på hjärtsvikt varför behandling med Furosemid gavs. Den 17 augusti var patienten i kontakt med primärvården via sjukvårdsrådgivningen på grund av besvär med magen. Dagen efter sökte hon akutvård för hosta och feber och lös avföring sex – sju gånger per dag. Hon inlades då för vård till följd av diarrébesvären. Under vårdtiden togs prover som visade positivt resultat för clostridium difficile vilket föranledde insättande av läkemedlet Flagyl. Den 24 augusti skrevs patienten ut från sjukhus med uppföljning via vårdcentral. Efter avslutad Flagylbehandling försämrades hon på nytt med frekventa diarréer och feber samt allmänpåverkan med tecken på intorkning. Hon lades på nytt in på sjukhus och nya prover visade kvarvarande symtomgivande clostridier i tarmen. En ny Flagylkur inleddes och hon skrevs ut i förbättrat tillstånd den 13 september. Den 24 september sökte hon ånyo sjukhusvård. Hon hade då vattentunna diarréer och hög feber. Man bedömde henne som preseptisk och beslutade om återinläggning. Behandling med Vancomycin inleddes och beräknades fortgå till och med den 4 oktober. Den 3 oktober skrevs hon ut från sjukhuset i förbättrat tillstånd. Den 15 oktober återkom hon efter debut av nya diarréer och buksmärtor och vårdades inneliggande till och med den 18 oktober. Hon återinsattes på Vancomycin. Vid uppföljande kontakt den 31 oktober noterades att diarréerna upphört och att hon mådde mycket bättre. Emellertid drabbades hon därefter av nya diarréer vilka föranledde sjukhusvård och insättande av Vancomycin.

Patienten anförde att biverkningarna av Kåvepenin i form av diarréer hade varit svåra.Besvären hade medfört sjukhusvård ett flertal gånger och hade inneburit begränsningar i det sociala livet. Hon hade fått reda på att besvären när som helst kunde blossa upp igen.

Läkemedels­försäkringen fann att ett samband mellan användningen av Kåvepenin och uppkomsten av diarréer (clostridium difficile) med därtill sammanhängande symtom med övervägande sannolikhet fick anses föreligga. Den medicinska dokumentationen visade att patienten drabbats av biverkningar som varit långdragna och mycket besvärliga och som orsakat upprepade vårdtillfällen på grund av återfall. Enligt Läkemedels­försäkringens bedömning ansågs biverkningarna emellertid vara av mindre allvarlig art än den bakteriella lunginflammation som Kåvepenin skulle bota. Läkemedels­försäkringen konstaterade att lunginflammation var en allvarlig sjukdom med risk för komplikationer om den lämnas obehandlad samt att insjuknande i diarréer (clostridium difficile) utgjorde en kalkylerad risk vid insättande av antibiotikabehandling vid lunginflammation. Läkemedels­försäkringen avböjde därför patientens ersättningskrav med hänvisning till den skälighetsbedömning som skulle göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna.

Nämnden gjorde i yttrande den 14 februari 2014 följande bedömning.

Patienten har som läkemedelsskada anmält diarréer (clostridium difficile) med svaghet, feber, värk i kroppen och svårigheter att röra sig till följd av Kåvepenin som ordinerades mot lunginflammation.

Svenska Läkemedels­försäkringen AB (SLF) har godtagit att samband föreligger mellan läkemedelsbehandlingen och den anmälda skadan. Bolaget har dock funnit att ersättning inte kan lämnas efter den skälighetsbedömning som enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna ska göras vid prövning av rätt till ersättning enligt åtagandet.

Nämnden delar bolagets uppfattning att anmälda besvär med övervägande sannolikhet har orsakats av Kåvepenin. Nämnden kommer dock efter skälighetsbedömningen enligt § 5 till ett annat ställningstagande än bolaget.

Nämnden anser inte att patientens grundsjukdom vid insättandet av läkemedlet var av sådan karaktär att läkemedelsbehandlingen skedde på vital indikation. Patienten hade insjuknat 12 dagar tidigare med halsont, snuva och hosta. Hon hade känt sig småfebrig under perioden och haft en temperatur på 37,5 grader. CRP uppmättes till 165 vilket kunde tala för en bakteriell infektion. Patienten hade inte bröstsmärta och ingen ökad andfåddhet men tedde sig något trött och tagen. Läkaren uppfattade krepitationer på höger lungbas. Lungröntgen initierades inte. Om det förelåg en lunginflammation så var den enligt nämndens bedömning av typen lindrigare bronkopneumoni begränsad till höger lungas nedre del. Det var alltså inte en lobär pneumoni, vilket är en allvarligare form. Inte heller förelåg någon septisk infektion då patienten i sådant fall skulle ha haft hög feber och ett påverkat allmäntillstånd. Infektionen hade inte ett hastigt uppseglande förlopp. Även efter insättandet av Kåvepenin fortsatte hostan att besvära och patienten sattes in på hjärtsviktsmedicinering. Även patientens hjärtsvikt kan ha bidragit till de symtom som tolkades som lunginflammation.

Läkemedelsskadan har medfört långdragna och svårartade diarréer som medfört upprepade sjukhusinläggningar samt ambulanstransporter. Under den tidsperiod som utredningen omfattar, 10 månader, har besvären varit återkommande. Någon definitiv utläkning av besvären har så här långt inte kunnat konstateras. Det är oklart hur patientens symtom ter sig fortsättningsvis.

En obehandlad lunginflammation kan utgöra risk för komplikationer. Även långdragna diarréer kan, i synnerhet hos en äldre patient med andra grundsjukdomar, allvarligt sätta ned allmäntillståndet och motståndskraften. Tillståndet medför starkt nedsatt livskvalitet.

Diarréer är visserligen en känd komplikation till Kåvepeninbehandling. Dock är risken högre vid vissa andra typer av antibiotika och inte i samma utsträckning kalkylerad vid insättande av Kåvepenin. Inte heller kan diarréer under så långa perioder och besvär av den omfattning som patienten drabbats av anses vara en biverkan som innefattas i det medvetna risktagande som skedde vid insättandet av läkemedlet.

Mot bakgrund av ovanstående förhållanden anser nämnden att den anmälda skadan inte skäligen ska behöva tålas utan rätt till ersättning. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således.

– – –

Dnr L2013/0060