Mycket sällsynt och allvarlig biverkan i form av hjärninflammation, som uppkommit vid läkemedelsbehandling på grund av en bukinfektion, har ansetts inte skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1959, sökte den 15 maj 2010 akutmottagning då han sedan elva dagar hade haft buksmärtor från båda flankerna ner mot urinblåsan. Han hade feber och frossa samt kraftigt förhöjda infektionsparametrar. En röntgenundersökning med kontrastvätska visade en inflammatorisk process nertill till höger i buken. Patienten lades in för behandling med antibiotika i form Ciprofloxacin och Flagyl. Efter två dagar på sjukhus mådde han bättre och skrevs ut till hemmet med instruktioner om att fortsätta med antibiotikabehandlingen i 14 dagar. En vecka efter att han skrivits ut från sjukhus, den 24 maj, ringde en anhörig och berättade att patienten inte mådde bra. Han var svag och hade frossa och feber som gick upp och ner. Patienten ville absolut inte till sjukhus, men rådgivande sjuksköterska uppmanade den anhörige att ringa akuten om febern gick upp över 38.5 grader eller allmäntillståndet försämrades. Vid ankomst till sjukhus den 26 maj sluddrade patienten och var väldigt trött. Anhörig berättade att patienten hade tappat hörseln. Vid undersökning framkom, förutom total hörselförlust, svårighet att tala, yrsel, personlighetsförändringar och balanssvårigheter. Akut datortomografi av hjärnan visade en svullnad av hjärnan som bedömdes som läkemedelsutlöst hjärninflammation. Patienten vårdades två dygn i respirator. Han förbättrades därefter och fick komma till vanlig vårdavdelning. Efter en lång tids rehabilitering och sex månaders sjukskrivning hade han fortfarande vissa kvarstående kognitiva besvär och han led av kraftigt nedsatt hörsel och tinnitus.
Patienten ansåg att om bukinfektionen från första början hade behandlats med piperacillin/tazobactam, som sattes in efter det att biverkningarna hade konstaterats, hade han inte behövt drabbas av hjärninflammation. Han anförde vidare att han fortfarande led svårt av sin läkemedelsskada. Han hade svår tinnitus och kraftigt nedsatt hörsel. Språkförmågan hade försämrats och han hade koncentrationssvårigheter samt kände sig konstant svag. Vidare uppgav patienten att han hade svårt att sova och sällan sov mer än 2-3 timmar per dygn. Möjligheten att kunna gå tillbaka till att arbeta som matematiklärare bedömde han som mycket liten. Hans körkort hade återkallats vilket försvårade hans vardag och försämrade hans möjligheter att få jobb i och med att han var arbetssökande. Slutligen förklarade patienten att det sociala livet påverkades kraftigt av att han hade svårt att höra vad hans barn sade och han orkade inte umgås med vänner i samma utsträckning som tidigare.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det var övervägande sannolikt att de anmälda besvären hade orsakats av behandlingen med Flagyl. Vid en skälighetsbedömning enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna fann Läkemedelsförsäkringen att patienten hade drabbats av en allvarlig infektion i buken som utan behandling med antibiotika med övervägande sannolikhet skulle ha lett till döden. I jämförelse med denna sjukdom fick anmälda besvär, trots att de var mycket allvarliga, anses vara av lindrigare karaktär. Läkemedelsförsäkringen avböjde därför kravet på ersättning för de anmälda besvären med stöd av skälighetsbedömningen.
Nämnden gjorde i yttrande den 19 december 2013 följande bedömning.
Patienten har som läkemedelsskada anmält encefalit (hjärninflammation) till följd av Flagyl som ordinerades mot bukinfektion.
Svenska Läkemedelsförsäkringen AB har godtagit att samband föreligger mellan läkemedelsbehandlingen och den anmälda skadan. Bolaget har dock funnit att ersättning inte kan lämnas efter den skälighetsbedömning som enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna ska göras vid prövning av rätt till ersättning enligt åtagandet.
Nämnden delar bolagets uppfattning att anmälda besvär med övervägande sannolikhet har orsakats av Flagyl. Nämnden kommer dock efter skälighetsbedömningen enligt § 5 till ett annat ställningstagande än bolaget.
Nämnden anser att utredningen inte ger stöd för slutsatsen att bukinfektionen hade sådan svårartad karaktär att den som bolaget anger med övervägande sannolikhet obehandlad skulle ha lett till döden. Den aktuella bukinfektionen hade en oklar bakgrund och patienten hade när han sökte akut haft besvärsbilden i omkring 11 dagar. Således hade infektionen inte ett hastigt fortskridande förlopp. Patienten har även senare drabbats av bukinfektioner som inte har utvecklat sig på ett sätt som ger tillräckligt stöd för att anta att den anmälda sjukdomsbilden, om behandlingen inte hade satts in, skulle ha varit dödlig.
Läkemedelsskadan hade ett allvarligt akut sjukdomsförlopp med hjärninflammation som krävde IVA-vård. Sjukdomsbilden har medfört en lång rehabiliteringsfas. Skadan har orsakat kvarstående besvär i form av kraftigt nedsatt hörsel, tinnitus, försämrad språkförmåga, koncentrations- och sömnsvårigheter samt påverkad kognitiv förmåga. Läkemedelsskadan har lett till arbetsoförmåga och återkallande av patientens körkort. Den uppkomna läkemedelsbiverkan är mycket sällsynt och kunde rimligen inte förutses.
Mot bakgrund av ovanstående förhållanden anser nämnden att den anmälda skadan inte skäligen ska behöva tålas utan rätt till ersättning. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således.
Dnr L2013/0048