Skälighets­bedömning

Patienten, född 1960, visade sig ha kronisk hepatit C vid provtagning i mars 2008. Blodtransfusion år 1984 har angivits som trolig smittkälla. Hepatiten var av genotyp 1 och HCV-RNA (hepatit C-virus) påvisades i medelhög nivå. Leverenzymerna var lätt förhöjda och leverbiopsin visade fibros- och inflammationsgrad 1. Behandling med läkemedlen Pegasys och Copegus påbörjades den 16 januari 2009 med en planerad behandling under 49 veckor. Med anledning av sjunkande blodvärden påbörjades behandling med NeoRecormon den 7 maj 2009. Patienten lades in på sjukhus den 8 juli 2009 på grund av nydebuterad diabetes mellitus med syraförgiftning. Hon hade under någon vecka blivit tröttare och fått illamående och huvudvärk samt synstörningar. Hon behandlades med vätskor och insulin och kunde skrivas ut med sedvanlig insulinbehandling den 16 juli 2009 för fortsatt behandling på sin vårdcentral. Behandlingen med Pegasys och Copegus var lyckosam så till vida att provtagning den 2 juli 2009 inte kunde påvisa någon infektion. Vid återbesök på infektionskliniken tre veckor senare noterades att patienten önskade fortsätta interferonbehandlingen.

Patienten ansåg att hon drabbats av en svårinställd diabetes som också kunde vara en dödlig sjukdom med många komplikationer som följd, t.ex. koma och dålig blodcirkulation samt synnedsättning. Patienten tyckte att det kändes betungande att leva ett liv med diabetes. Hon var tvungen att äta regelbundet på ett annat sätt än förut och det var svårt med ett jobb som postiljon. Patienten angav vidare att hon, om hon vetat att läkemedelsbehandlingen kunde orsaka en bestående sjukdom, inte hade påbörjat interferonbehandlingen.

Läkemedels­försäkringen konstaterade, med anledning av patientens påpekande om bristande information om de biverkningar som kunde uppkomma vid läkemedelsbehandling med Pegasys och Copegus, att detta förhållande saknade betydelse när rätten till ersättning från försäkringen skulle prövas. Det var endast de faktiska biverkningar som uppkommit som skulle bedömas utifrån gällande ersättningsbestämmelser. Läkemedels­försäkringen bedömde att ett samband med övervägande sannolikhet förelåg mellan debuten av diabetes mellitus och behandlingen med läkemedlen Pegasys och Copegus.

Vid en samlad bedömning ansåg Läkemedels­försäkringen att de anmälda besvären, relativt sett, fick anses vara av mindre allvarlig art än det sjukdomstillstånd som läkemedelsbehandlingen var avsedd att bota. Hepatit C är en allvarlig sjukdom som visserligen inte nödvändigtvis kräver behandling med Pegasys och Copegus, men som utan sådan botande behandling kan medföra risk för utveckling av både skrumplever och levercancer. I patientens fall fanns vid påbörjandet av behandlingen en påvisad leverskada där leverbiopsi visat fibros- och inflammationsgrad 1. Patienten hade sannolikt haft sin hepatit C-sjukdom i cirka 25 år. Förloppet vid hepatit C ändrar sig över tiden på så sätt att fibrosutvecklingen är ganska långsam under de första 25 – 30 åren för att därefter ofta accelerera så att en tredjedel av patienterna utvecklar en mer påtaglig leversjukdom med utveckling av skrumplever under de följande tio åren.

Läkemedels­försäkringen konstaterade vidare att vid den tidpunkt då patienten erhöll interferonbehandlingen var diabetes en känd, om än mindre vanlig, biverkan. Diabetes typ 1 är i det akuta insjuknandeskedet en allvarlig sjukdom som är omedelbart behandlingskrävande med insulin. Skälighets­bedömningen enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna gjordes emellertid utifrån ett mer långsiktigt tidsperspektiv, både vad gällde grundsjukdomen och anmäld biverkan. Med optimal behandling av diabetessjukdomen i form av dels insulin, dels egenvård motverkas risken för akuta och kroniska diabeteskomplikationer. Risken för kroniska diabeteskomplikationer vid typ 1-diabetes ökar med ökad blodsockernivå och antal år man haft sjukdomen. Vanligen tar det decennier från sjukdomsdebut till dess att svårare komplikationer från ögon, njurar och nerver samt hjärta och kärl utvecklas.

Skälighets­bedömningen enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna utmynnade i att ingen ersättning kunde lämnas för patientens diabetes.

Nämnden gjorde i yttrande den 30 november 2012 följande bedömning.

Patienten behandlades med läkemedlen Pegasys och Copegus på grund av kronisk hepatit C av genotyp 1. HCV-RNA påvisades i medelhög nivå. Leverenzymerna var lätt förhöjda och leverbiopsi visade fibros- och inflammationsgrad 1. Behandlingen påbörjades den 16 januari 2009. På grund av sjunkande blodvärde insattes även NeoRecormon den 7 maj 2009. Den 8 juli 2009 lades patienten in på sjukhus efter att ha blivit allt tröttare samt drabbats av illamående, huvudvärk och synstörningar. Det visade sig att hon fått diabetes mellitus med ketoacidos. Efter behandling med vätskor och insulin skrevs hon ut den 16 juli 2009. Hon hade efter detta besvär under en längre tid, främst på grund av svårigheter att ställa in rätt insulindos.

Läkemedels­försäkringen har bedömt att det föreligger ett övervägande sannolikt samband mellan debuten av diabetes mellitus och interferonbehandlingen med Pegasys och Copegus. Nämnden delar denna bedömning.

När samband mellan läkemedelsbehandling och en anmäld skada föreligger ska enligt § 5 i läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser en prövning ske av om skadan skäligen måste godtas utan rätt till ersättning. Därvid ska, utöver arten och svårhetsgraden av den sjukdom behandlingen avsett, beaktas bl.a. läkemedelsskadans omfattning och anledningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verkningar samt möjligheten för denne att förutse följderna av dessa. Insättandet av ett läkemedel ska föregås av en medveten avvägning mellan behandlingsbehovet och risken för biverkningar. Av detta följer att även svåra verkningar av en läkemedelsskada många gånger måste tålas om den behandlande grundsjukdomen varit av allvarlig art. Ju allvarligare grundsjukdomen är desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska dock, som angetts ovan, samtidigt vägas in om den uppkomna biverkningen varit helt okänd och oförutsedd eller om det varit fråga om en kalkylerad risk.

Av utredningen i det aktuella ärendet framgår att patienten sannolikt haft hepatit C i ca 25 år och att hon, när läkemedelsbehandlingen inleddes, hade en fullgod leverfunktion med normala blodplättenivåer (trombocyter) och normalt albuminvärde samt väsentligen normala leverenzymer. Ett vävnadsprov visade en ganska lindrig leverskada med fibrosstadium 1 och inflammationsgrad 1. Som framgår av yttrande från professorn Ola Weiland är den variant av hepatit C av genotyp 1 som patienten hade mer svårbehandlad. Behandlingsindikation anses föreligga om fibrosstadium 2 uppnåtts eller om fibrosstadium 1 med påtaglig inflammatorisk aktivitet visats men stor hänsyn tas också till patientens önskan om behandling även vid mindre avancerad sjukdom. Enligt Ola Weiland får patienten bedömas ha haft en mindre avancerad sjukdom när behandlingen inleddes. Som vidare framgår av Ola Weilands yttrande så är förloppet vid hepatit C inte linjärt över tid utan fibrosutvecklingen är ganska långsam under de första 25-30 åren. Därefter sker en snabbare ärrbildning och en tredjedel utvecklar en påtaglig leversjukdom med skrumplever under de följande tio åren.

Patienten hade när behandlingen med Pegasys och Copegus inleddes haft hepatitinfektionen under lång tid. Visserligen var leverfunktionen fullgod och någon avancerad leverskada kunde inte konstateras men patienten hade hepatit C genotyp 1 som är en mer svårbehandlad variant av hepatitinfektion. När läkemedlen sattes in var det känt att dessa kunde orsaka diabetes även om denna biverkan var mindre vanlig. Det var även känt att Pegasys kunde orsaka diabetesketoacidos om än i sällsynta fall. Trots detta ansågs det motiverat att starta interferonbehandlingen. Även om patientens hepatitinfektion då ännu inte hade orsakat någon allvarligare skada hade patienten haft hepatit C i ca 25 år och det är känt att fibrosutvecklingen efter denna tid accelererar under de närmaste tio åren, varvid en tredjedel utvecklar en mer påtaglig leversjukdom med skrumplever. Patienten drabbades visserligen vid debuten av diabetessjukdomen av ett allvarligt tillstånd och hade fortsatta besvär under en längre tid. Med insulinbehandling och god egenvård behöver dock diabetessjukdomen inte ge upphov till ytterligare skador. Vid en samlad bedömning anser nämnden att den svårbehandlade hepatitinfektion patienten led av, med risk för att utveckla allvarlig leverskada under de kommande åren, som obehandlad är allvarligare än den skada läkemedelsbehandlingen orsakat. Patienten får därför skäligen tåla den biverkan som uppkommit utan rätt till ersättning

Dnr L2010/0034