Skälighets­bedömning

Patienten, född 1952, insattes i januari 2011 på Tegretol Retard Depotabletter 200 mg på grund av frånvaroattacker som bedömdes orsakade av epilepsi. Enligt journalanteckningar från mars samma år hade patienten endast haft några enstaka anfall efter påbörjandet av medicineringen. Patienten uppgav vid detta tillfälle att han hade haft biverkningar i form av svårigheter att kasta vatten. Han hade behövt gå upp några gånger varje natt. Vid undersökning påvisades tre liter urin som var kvar i blåsan. Mot bakgrund av att Tegretol Retard som ovanlig biverkan hade urinretention, dvs. svårigheter att tömma blåsan, byttes läkemedlet ut. Patienten fick kvarliggande kateter för tömning av urinblåsan. Denna kateter har inte kunnat avlägsnas och patienten måste självtappa sig 4 till 5 gånger per dag.

Patienten anmälde att läkemedelsskadan han drabbats av, urinretention med självtappning flera gånger per dag, hade gett honom ett livslångt handikapp som påverkat hans dagliga sociala liv. Infektionsrisken hade ökat avsevärt genom detta sätt att urinera, vilket under år 2011 hade resulterat i tre stycken urinvägsinfektioner samt ett akuttillstånd med njurbäckeninflammation med 156 i sänka som föranledde sjukhusvistelse. Om patienten skulle få fler än fyra urinvägsinfektioner per år fick man överväga att premedicinera mot infektion, vilket inte är bra med tanke på bland annat motståndsförmågan mot sjukdomsangrepp.

Läkemedels­försäkringen bedömde att det med övervägande sannolikhet förelåg ett samband mellan behandlingen med Tegretol och de anmälda besvären i form av svårigheter att tömma urinblåsan. Läkemedels­försäkringen ansåg emellertid att urinretentionen inte var av allvarligare art och omfattning än grundsjukdomen, dvs. epilepsin, som behandlingen var avsedd att förebygga och lindra. Obehandlad epilepsi kan medföra allvarliga attacker av sådan karaktär att det kan innebära livsfara för patienten. Läkemedels­försäkringens samlade bedömning var att biverkningen inte stod i missförhållande till den förväntade nyttan av behandlingen. Ersättningsbar läkemedelsskada förelåg därför inte.

Nämnden gjorde i yttrande den 14 juni 2012 följande bedömning.

Svenska Läkemedels­försäkringen AB har vitsordat att anmälda besvär i form av urinretention har orsakats av behandlingen med läkemedlet Tegretol. Den fråga som nämnden har att ta ställning till är därmed om besvären är ersättningsbara vid den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.

Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.

Med tanke på patientens epilepsi var det motiverat att påbörja behandlingen med Tegretol. Epilepsi kan vara en allvarlig sjukdom och medföra ett livshotande tillstånd till exempel vid så kallad status epilepticus, dvs. anfallet går inte över, eller om anfallen blir så frekventa att sjukdomen omöjliggör ett normalt socialt liv. Då utvecklas på sikt också hjärnskador, vilket är allvarligare än en bestående urinretention. Epilepsi kan emellertid även vara en relativt lindrig sjukdom som i detta fall, dvs. anfallen kommer sporadiskt och går över fort.

Urinretention är en sällsynt biverkan vid aktuell läkemedelsbehandling, och den är godartad om den går över, när läkemedlet sätts ut. I detta fall har urinretentionen emellertid blivit bestående, vilket innebär att patienten måste tappa sig med hjälp av kateter 4-5 gånger dagligen resten av livet. Dessutom innebär tappningen hög risk för urinvägsinfektioner, njurbäckeninflammation och blodförgiftning via infektion i urinvägarna, något som innebär ökad risk för fortskridande njurfunktionsnedsättning, som på sikt kan leda till dialysbehov. Av detta skäl kommer patienten att behöva kontrolleras regelbundet resten av livet. Han har redan haft ett antal urinvägsinfektioner samt åtminstone en njurbäckeninflammation.

Patienten har således genom Tegretolbehandlingen drabbats av bestående urinretention som är en så sällsynt biverkan att den rimligen inte kan förutses vid sedvanlig epilepsibehandling. Urinretentionen innebär i detta fall ett livslångt handikapp och medför betydligt större risk för påverkan på vitala funktioner genom återkommande infektioner jämfört med patientens godartade epilepsi, som inte har visat någon tendens att försämras.

Vid den skälighetsbedömning som ska göras anser nämnden med hänsyn till vad som nu sagts att urinretentionen skäligen inte ska tålas utan rätt till ersättning. Det föreligger därför en ersättningsbar läkemedelsskada.

– – –

Dnr L2012/0030