Omprövning av skälighetsbedömningen

Patienten, född 1941, anmälde i juli 2008 att hon drabbats av neurologiska besvär till följd av behandling med läkemedlet Remicade. Läkemedels­försäkringen bedömde att det fanns övervägande sannolikhet för att Remicade var orsaken till de neurologiska besvären som hade diagnostiserats som en MS-liknande sjukdom. Vid den skälighetsbedömning som därefter gjordes bedömdes emellertid att de uppkomna biverkningarna måste anses vara mindre allvarliga än den obehandlade grundsjukdomen i form av reumatoid artrit. En ersättningsbar läkemedelsskada bedömdes därmed inte föreligga. Läkemedels­försäkringens beslut, att rätten till ersättning avböjdes med hänvisning till skälighetsbedömningen enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna från år 2007, meddelades patienten i brev den 15 oktober 2008. I beslutsbrevet lämnades information om möjligheten att begära överprövning i Läkemedelsskadenämnden inom sex månader från det att beslutet delgivits. Någon sådan överprövning begärdes inte. I juli 2011 kom patienten in med ett brev där hon uppgav att symtomen från fötter och ben hade tilltagit samt att ytterligare symtom tillkommit som minnesproblem och svårigheter att finna ord. Patienten ansåg sig berättigad till ersättning efter att ha fått så många kroppsliga problem av Remicade.

Patientens brev uppfattades som att hon yrkade att tidigare beslut skulle omprövas med hänsyn till att hennes besvär hade försämrats.

Läkemedels­försäkringen konstaterade att de bestämmelser som reglerar omprövningsrätten återfinns i skadeståndslagen samt att i 5 kap 5 § skadeståndslagen anges att ersättningsfrågan kan omprövas om de förhållanden som legat till grund för ersättningen har ändrats väsentligt. Vidare konstaterade bolaget att det i § 8 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen anges att ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap 1-5 §§ och 6 kap 3 § skadeståndslagen. Enligt Läkemedels­försäkringen gällde denna hänvisning till skadeståndslagen ersättningens storlek och den omprövningsrätt som hade samband därmed. Läkemedels­försäkringens uppfattning var att en förutsättning för omprövningsrätten var att skadan redan från början hade bedömts som en ersättningsbar läkemedelsskada och att viss ersättning redan hade lämnats. Läkemedels­försäkringen bedömde att det förelåg en läkemedelsskada orsakad av Remicade, dock inte en ersättningsbar sådan. Därmed förelåg inte rätt till omprövning.

Nämnden gjorde i yttrande den 30 december 2011 följande bedömning.

Patienten, som led av reumatoid artrit, anmälde i juli 2008 att hon drabbats av neurologiska besvär till följd av behandling med läkemedlet Remicade. Besvären diagnostiserades som en MS-liknande sjukdom. Försäkringsbolaget Zurich, som vid den tiden handlade skador enligt läkemedelsförsäkringen, bedömde att det förelåg övervägande sannolikhet för att de neurologiska besvären orsakats av läkemedelsbehandlingen och att det förelåg en läkemedelsskada enligt § 3 i tillämpliga försäkringsvillkor.

När en läkemedelsskada föreligger ska enligt § 5 i villkoren en skälighetsbedömning göras för att avgöra om skadan är ersättningsbar eller om den skäligen ska tålas utan rätt till ersättning. Vid denna prövning bedömde Zurich att de uppkomna biverkningarna var mindre allvarliga än grundsjukdomen obehandlad. Ersättningsbar läkemedelsskada ansågs därför inte föreligga. Patienten överklagade inte beslutet.

I juli 2011 återkom patienten och angav att tidigare besvär från fötter och ben hade tilltagit samt att ytterligare symtom såsom minnesproblem och svårigheter att finna ord hade tillkommit. Med anledning av de förvärrade besvären ansåg patienten att hon var berättigad till ersättning.

Svenska Läkemedels­försäkringen AB (SLF), som övertagit handläggningen av skador enligt läkemedelsförsäkringen, tolkade patientens krav som en begäran om omprövning av det tidigare beslutet. SLF konstaterade att det i läkemedelsförsäkringens villkor finns en hänvisning till bl.a. 5 kap. 5 § skadeståndslagen beträffande rätten till omprövning och konstaterade att denna hänvisning gäller ersättningens storlek och den omprövningsrätt som har samband därmed. Detta innebar enligt bolaget att rätten till omprövning förutsatte att skadan redan från början hade bedömts som en ersättningsbar läkemedelsskada och dessutom att viss ersättning redan hade lämnats.

Enligt § 8 i tillämpliga villkor för läkemedelsförsäkringen ska ersättning för läkemedelsskada bestämmas enligt bl.a. 5 kap. 1–5 §§ skadeståndslagen i den mån inte annat föreskrivs. Av 5 kap. 5 § skadeståndslagen framgår att en fråga om ersättning för personskada som avgjorts slutligt genom avtal eller dom kan omprövas om förhållandena har ändrats väsentligt.

Frågan är nu om bestämmelsen om omprövning i 5 kap. 5 § skadeståndslagen över huvud taget är tillämplig när en läkemedelsskada inte har bedömts vara ersättningsbar med hänsyn till den skälighetsbedömning som ska göras enligt villkoren. En senare fråga är om rätt till omprövning föreligger med hänsyn till väsentlighetsrekvisitet i bestämmelsen.

§ 8 i villkoren hänvisar generellt till 5 kap. 1-5 §§ skadeståndslagen beträffande hur ersättning för läkemedelsskada ska bestämmas. Hänvisningen har således inte begränsats till enbart ersättningsbara skador. I den kommentar som finns till § 8 har den aktuella frågan över huvud taget inte behandlats. Det innebär enligt nämndens mening att den allmänt hållna hänvisningen ger utrymme för en tolkning av om omprövning enligt 5 kap. 5 § skadeståndslagen kan avse inte bara ersättningens storlek vid ersättningsbara skador utan även frågan om en godtagen läkemedelsskada kan vara ersättningsbar vid en förnyad skälighetsbedömning enligt § 5 i villkoren.

Väsentligt ändrade förhållanden som kan ge rätt till omprövning kan vara av såväl ekonomisk som medicinsk natur. Omprövningsrätten enligt 5 kap. 5 § skadeståndslagen ger möjlighet för en skadelidande att, när en i sig accepterad skada visar sig ha en helt annan utveckling än man från början räknat med, kunna få ersättning trots att man från början inte ansett förutsättningar för detta föreligga. Detta allmänna synsätt beträffande rätten till omprövning gör sig lika starkt gällande vid skador som har godtagits som en läkemedelsskada men där man ansett att skadan skäligen bör tålas utan rätt till ersättning. Möjligheten att, när väsentligt ändrade förhållanden föreligger, få till stånd en omprövning av skälighetsbedömningen bör inte vara beroende av om ett förbehåll för detta har lämnats eller inte. Det kan tilläggas att det inte, som SLF gjort gällande, krävs att viss ersättning betalats för att rätt till omprövning ska föreligga. Vid de ändringar i skadeståndslagen som trädde i kraft den 1 januari 2002 förtydligades bestämmelsen i 5 kap. 5 § skadeståndslagen mot bakgrund av gällande praxis så att det skulle framgå att bestämmelsen är tillämplig inte bara när avtal om viss ersättning har träffats utan även när skadestånd bedömts över huvud taget inte kunna betalas, s.k. nollersättning (se prop. 2000/01:68 s. 72).

Enligt nämndens mening är det därför tillräckligt att en skada har bedömts vara en läkemedelsskada, även om den inte ansetts ersättningsbar, för att en prövning enligt 5 kap. 5 § skadeståndslagen ska kunna göras i vad mån det föreligger sådana väsentligt ändrade förhållanden att skadan inte ska behöva tålas utan rätt till ersättning.

Det finns därför inte på de skäl SLF angett något hinder för en prövning av om förhållandena ändrats så väsentligt att ersättningsfrågan kan omprövas enligt 5 kap. 5 § skadeståndslagen. På det underlag som föreligger kan nämnden dock inte göra någon prövning när det gäller väsentlighetsrekvisitet. Det ankommer därför på SLF att närmare utreda detta och ta ställning i ersättningsfrågan.

Dnr L2011/0052