En patient med gravt nedsatt njurfunktion drabbades, efter användning av kontrastmedel i samband med magnetkameraundersökningar, av nefrogen systemisk fibros (NSF) med värk i muskler och leder. Vid tidpunkten för undersökningarna var det inte känt att patienter med nedsatt njurfunktion kunde utveckla NSF. När man senare fick kunskap om detta bedömdes kontrastmedlet kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Med hänsyn till läkemedelsskadans mycket allvarliga art och till att det var fråga om en vid undersökningstillfällena okänd biverkan har skadan ansetts inte skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1939, fick i samband med två magnetröntgenundersökningar år 2006 med anledning av sin njurcancer kontrastmedlet Omniscan. Efter detta utvecklade patienten värk i muskler och leder i hela kroppen samt svårigheter att röra armar och ben. Patienten fick sjukgymnastikbehandling under två år som ledde till viss förbättring av sjukdomstillståndet.
Patienten begärde ersättning från Läkemedelsförsäkringen och anförde att han var helt handikappad, hade värk i hela kroppen och hela tiden fick äta värknedsättande mediciner. Detta tillstånd inträffade först efter tillförseln av kontrastmedlet. Innan dess hade han varit aktiv.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det med övervägande sannolikhet förelåg ett samband mellan användningen av kontrastmedlet Omniscan och värken i muskler och leder. Läkemedelsförsäkringen fann emellertid att biverkningarna, relativt sett, inte var av allvarligare art än grundsjukdomen, dvs. njurcancern. Ersättning kunde därför inte lämnas med stöd av den skälighetsbedömning som skulle göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna.
Nämnden gjorde i yttrande den 15 mars 2011 följande bedömning.
Patienten har anmält att han efter användningen av kontrastmedlet Omniscan vid undersökningar med magnetröntgen fått värk i muskler och leder i hela kroppen och att han drabbats av nefrogen fibrotiserande dermopati (NFD) alternativt nefrogen systemisk fibros (NSF). Nämnden delar Zurichs bedömning att den anmälda läkemedelsskadan i form av värk i muskler och leder, dvs. NSF, med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av Omniscan under år 2006.
Nämnden har därefter att ta ställning till om läkemedelsskadan är ersättningsbar enligt den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Nämnden konstaterar inledningsvis att kontrastmedlet Omniscan användes för att utföra en kontraströntgenundersökning och inte för att behandla en grundsjukdom. Enbart detta förhållande talar som regel, när läkemedelsskadan varit mycket svår, för att rätt till ersättning från försäkringen kan föreligga.
När kontrastmedlet användes var det dessutom inte känt att patienter med nedsatt njurfunktion kunde utveckla NSF. Denna kunskap blev känd först senare under år 2006. Idag är enligt FASS användningen av Omniscan kontraindicerad för patienter med gravt nedsatt njurfunktion, vilket patienten hade vid tidpunkten för undersökningarna. Skälet till att Omniscan inte ska användas på patienter med gravt nedsatt njurfunktion är att en biverkan i form av NSF är helt oacceptabel. Med hänsyn till den uppkomna läkemedelsskadans mycket allvarliga art och till att det är fråga om en vid undersökningstillfällena okänd biverkan, anser nämnden att patienten inte rimligen ska tåla den uppkomna skadan utan rätt till ersättning.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger alltså.
Dnr L2010/0097