Efter vaccination mot pneumokocker har uppkommit en oväntad och kvarstående hudförändring, som inte var obetydlig. Hudförändringen har ansetts inte skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, en flicka med namnet Lovisa född 2008, vaccinerades den 13 maj 2009 mot pneumokocker. Vid injektionsstället på vänster lår uppkom efter vaccinationen en ytlig hudrodnad, vilken mätte ca 5 x 8 centimeter och bedömdes som kapillära hemangiom.
Patientens föräldrar anförde att den biverkan som uppkommit varit oväntad och menade att hudförändringen skulle komma att påverka dottern både psykiskt och fysiskt. Man begärde därför ersättning för den läkemedelsskada som uppkommit.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att den anmälda skadan med övervägande sannolikhet hade orsakats av vaccinationen men konstaterade vid skälighetsbedömningen enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna att vaccinationen ingick i barnvaccinationsprogrammet och att den avsåg att förebygga pneumokocksjukdomar som lunginflammation, hjärnhinneinflammation och sepsis (blodförgiftning) med risk för betydande komplikationer. Vidare anförde bolaget att den uppkomna hudförändringen visserligen varit en oväntad reaktion av vaccinet men att förändringen varit av utseendemässig natur och enligt uppgift inte gett upphov till några andra komplikationer. Bolaget ansåg vid en samlad bedömning att hudförändringen skäligen måste accepteras utan rätt till ersättning, eftersom vaccination av detta slag ges för att förebygga sjukdomar av allvarlig karaktär och därmed får anses som angelägen och de uppkomna biverkningarna, relativt sett, måste anses vara av lindrigare art.
Nämnden gjorde i yttrande den 22 december 2010 följande bedömning.
Lovisas föräldrar har anmält att Lovisa efter vaccinationen mot pneumokocker den 13 mars 2009 fått ett stort rött märke på platsen för insticksstället på vänster lår i storleksordningen 5 x 8 centimeter. Den lokala reaktionen har kvarstått men inte gett upphov till några symtom som klåda eller rivsår. Hudförändringen har uppfattats som kärlförändringar av typen kapillära hemangiom.
Zurich har ansett att hudförändringen med övervägande sannolikhet har orsakats av vaccinationen. Frågan är då om läkemedelsskadan och följderna av denna ska tålas utan rätt till ersättning med hänsyn till den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Tillämpningen av § 5 innefattar en avvägning mellan det som behandlingen avsett (den s.k. grundsjukdomen) och läkemedelsskadans svårhetsgrad. Enligt riktlinjerna för bedömningen ska avvägningen ske på ett mer förenklat sätt vid vaccinationsskador. I kommentaren till § 5 framhålls att det vid läkemedelsanvändning i förebyggande syfte inte föreligger någon grundsjukdom, som avses att botas eller lindras genom läkemedlet. Mot den bakgrunden är utgångspunkten i princip att läkemedelsskador som orsakas genom medicinering i förebyggande syfte är ersättningsbara. Detta gäller dock inte undantagslöst. Om den förebyggande läkemedelsanvändningen varit befogad bör obetydliga och kortvariga biverkningar få tålas utan rätt till ersättning, särskilt om biverkningarna var kända och relativt vanliga.
Enligt nämndens bedömning får patientens hudförändring i form av kärlförändringar av typen kapillära hemangiom anses fullständigt oväntad. Den anmälda hudförändringen är således inte en sådan förutsebar komplikation som man får räkna med om man vill vaccinera sig mot pneumokocker. Även om läkemedelsskadan inte orsakat några symtom som exempelvis klåda har patienten fått en kvarstående hudförändring som inte kan anses obetydlig. Nämnden finner därför att bedömningen bör ske enligt huvudprincipen, nämligen att biverkningen är ersättningsbar.
Den utseendemässiga defekt som uppkommit som en följd av läkemedelsskadan berättigar Lovisa till en ideell ersättning med 5 000 kronor.
L2010/0061