Vaccination i förebyggande syfte har ansetts inte skäligen behöva tålas när vaccinationen inte kunde anses tvungen eller påkallad av stora risker med hänsyn till den sjukdom som vaccinationen avsett att förebygga samt de uppkomna besvären inte varit obetydliga eller kortvariga.
Patienten, född 1950, vaccinerades mot hepatit A den 23 augusti 2005. I november 2006 uppsökte hon läkare på grund av återkommande svullnad, ömhet och klåda på platsen för insticksstället. Vid besök i december 2006 noterades att man kunde palpera en 20 x 18 mm stor subkutan resistens, vilken var fritt förskjutbar mot djupare vävnad. Patienten remitterades till kirurgmottagning där resistensen togs bort. På platsen där ingrepept skett uppkom sedan ett ärr.
Patienten yrkade ersättning för de skador som uppkommit på grund av vaccinationen.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det var övervägande sannolikt att vaccinationen orsakat den knuta som uppkommit men menade att grundsjukdomen/indikationen för behandlingen var allvarligare än de besvär som anmälts och avböjde ersättning.
Nämnden gjorde i yttrande den 11 november 2010 följande bedömning.
Patienten har anmält att hon efter vaccinationen mot hepatit A den 23 augusti 2005 under flera år haft återkommande svullnad, ömhet och klåda på platsen för insticksstället på vänster överarm. Det har även uppkommit en djup subcutan resistens. För att ta reda på karaktären av denna förändring gjordes den 14 maj 2008 ett kirurgiskt ingrepp (biopsi av hud och subkutan vävnad). Det visade sig att resistensen var godartad men en bestående skada i form av ett tre centimeter långt operationsärr uppkom vid ingreppet.
Nämnden anser att ovan nämnda besvär samt det ingrepp som gjorts och det ärr som uppkommit har orsakats av vaccinationen. Frågan är då om läkemedelsskadan och följderna av denna ska tålas utan rätt till ersättning med hänsyn till den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Tillämpningen av § 5 innefattar en avvägning mellan det som behandlingen avsett (den s.k. grundsjukdomen) och läkemedelsskadans svårhetsgrad. Enligt riktlinjerna för bedömningen ska avvägningen ske på ett mer förenklat sätt vid vaccinationsskador. I kommentaren till § 5 framhålls att det vid läkemedelsanvändning i förebyggande syfte inte föreligger någon grundsjukdom, som avses att botas eller lindras genom läkemedlet. Mot den bakgrunden är utgångspunkten i princip att läkemedelsskador som orsakas genom medicinering i förebyggande syfte är ersättningsbara. Detta gäller dock inte undantagslöst. Om den förebyggande läkemedelsanvändningen varit befogad bör obetydliga och kortvariga biverkningar få tålas utan rätt till ersättning, särskilt om biverkningarna var kända och relativt vanliga, såsom måttliga hudbesvär. Att biverkningar av detta slag får tålas gäller i än högre grad när vaccination skett för att förebygga en allvarlig sjukdom inför resa till område med stor risk för smitta av den sjukdomen.
Enligt FASS är svullnad och ömhet vanliga biverkningar efter vaccination mot hepatit A. Klåda är en mindre vanlig men välkänd biverkan. De anmälda biverkningarna är således i och för sig sådana förutsebara komplikationer som man får räkna med om man vill vaccinera sig mot hepatit A och sannolikheten för att de kan uppkomma är relativt stor.
I förevarande fall kan inte vaccinationen anses tvungen eller påkallad av stora risker med hänsyn till den sjukdom som vaccinationen avsett att förebygga och inte heller kan besvären av vaccinationen anses obetydliga eller kortvariga. Även om klådan och svullnaden inte förelegat i ett sträck under besvärsperioden, som omfattar närmare tre år, är besvären att betrakta som långvariga. Dessutom har de lett till ett operativt ingrepp, som efterlämnat ett bestående ärr. Nämnden finner därför att bedömningen bör ske enligt huvudprincipen, nämligen att besvären är ersättningsbara.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger alltså.
L2010/0033