Läkemedel har, utan att indikation för detta funnits i FASS, satts in vid behandling av kvinna som haft upprepade missfall. Förskrivningen har inte ansetts ha skett i strid med föreskrifter och anvisningar.
Patienten, född 1969, hade haft i vart fall två verifierade missfall. I oktober 2006 sattes, efter utredning beträffande äggledare och hormoner, läkemedlet Trombyl in. I februari 2007 blev patienten gravid. I mitten av mars 2007 insjuknade patienten med allvarliga symtom som visade sig vara Lyells syndrom.
Patienten anmälde som skada att hon drabbats av Lyells syndrom och angav att hon efter flera spontanaborter i samråd med en läkare som deltog i en studie avseende om Trombyl kunde vara till hjälp vid upprepade missfall, beslöt att pröva Trombyl. Enligt hennes uppfattning var det tack vare Trombylbehandlingen som hon blev gravid. Hon ansåg därför att behandlingen skett enligt föreskrifter och anvisningar samt att hon hade rätt till ersättning för den skada som uppkommit på grund av läkemedlet.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det var övervägande sannolikt att patienten drabbats av Lyells syndrom på grund av behandlingen med Trombyl men menade att läkemedlet förskrivits i strid med föreskrifter och anvisningar och avböjde därför ersättning enligt läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser.
Nämnden gjorde i yttrande den 15 juni 2010 följande bedömning.
Zurich har bedömt att det är övervägande sannolikt att den anmälda skadan, Lyells syndrom, har orsakats av behandling med läkemedlet Trombyl. Bolaget har dock med hänvisning till § 4 i ersättningsbestämmelserna avböjt ersättning på den grunden att läkemedlet förskrivits i strid med de föreskrifter och anvisningar som återfinns i FASS och de indikationer läkemedlet har godkänts för av Läkemedelsverket.
Enligt § 4 i ersättningsbestämmelserna ersätts inte läkemedelsskada om skadan med övervägande sannolikhet är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel ”i strid med föreskrifter och anvisningar”. Begreppet ”i strid med” bör tolkas strikt, vilket innebär att man ska kunna peka på konkreta och evidensbaserade föreskrifter eller terapianvisningar för att bestämmelsen ska vara tillämplig.
Av utredningen i ärendet framgår att patienten efter i vart fall två verifierade missfall fick behandling med Trombyl. Det framgår också att det vid tidpunkten för förskrivningen pågick en studie i den stad där den förskrivande läkaren var verksam, där man undersökte om Trombyl kunde verka förebyggande mot missfall hos kvinnor som visat missfallsbenägenhet.
I FASS finns inte någon indikation angiven för användning av Trombyl för det aktuella syftet och Läkemedelsverkets godkännande av läkemedlet omfattar inte heller en sådan indikation. Endast detta innebär dock inte att insättandet av läkemedlet skett i strid med föreskrifter och anvisningar. Det framgår inte av FASS att det skulle föreligga någon kontraindikation mot att använda läkemedlet för behandling vid missfall och det har inte heller i övrigt framkommit några omständigheter som innebär att insättandet av läkemedlet varit kontraindicerat. Nämnden anser därför att förskrivningen av Trombyl inte har skett i strid med föreskrifter och anvisningar.
L2009/0106