P-stav som varit avsedd för utbildning och saknat aktiv substans, en s.k. placebostav, har inte ansetts falla in under begreppet läkemedel i ersättningsbestämmelserna. Skada i form av oönskad graviditet har således inte uppkommit genom användning av läkemedel och ersättning har avböjts.
Patienten, född 1990, fick recept på en p-stav som sedan sattes in av en läkare den 16 februari 2006. I november samma år konstaterades att patienten var gravid och den 16 november 2006 togs p-staven ut. Det kunde då konstateras att den p-stav som satts in var blå och därför en placebostav utan aktiv substans i stället för en vit p-stav med aktiv substans.
Patienten menade att den felaktiga staven var ett läkemedel och begärde ersättning för den oönskade graviditeten. Hon ville att prövningen i första hand skulle avse en läkemedelsskada enligt § 3 i läkemedelsförsäkringens bestämmelser och i andra hand en personskada som inte är en sådan läkemedelsskada enligt § 18 i ersättningsbestämmelserna.
Läkemedelsförsäkringen konstaterade att med läkemedel enligt ersättningsbestämmelserna för försäkringen avsågs läkemedel på vilka läkemedelslagen (1992:859) var tillämplig och menade att placebostaven inte var att anse som ett läkemedel samt att således varken § 3 eller § 18 i ersättningsbestämmelserna var tillämpliga. Ersättning avböjdes därför.
Nämnden gjorde i yttrande den 19 mars 2010 följande bedömning.
Enligt § 1 läkemedelsförsäkringens bestämmelser från år 2007 kan ersättning lämnas för skada som har orsakats av användning av läkemedel. I § 3 anges vidare att med läkemedelsskada förstås en personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Ersättning kan enligt § 18 i ersättningsbestämmelserna i vissa fall lämnas även för annan personskada som har orsakats av läkemedel än läkemedelsskada enligt § 3.
För att läkemedelsförsäkringens bestämmelser ska vara tillämpliga krävs således att det ska vara fråga om en skada som orsakats av läkemedel. Med läkemedel förstås enligt ersättningsbestämmelserna § 2 sådan för människa avsedd vara på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig. Av 1 § denna lag följer att med läkemedel avses, förutom aktiva substanser, bland annat prövningsläkemedel, d.v.s. en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid klinisk läkemedelsprövning.
Det framgår av utredningen i ärendet att den p-stav som sattes in saknade aktiv substans och att det i stället var fråga om en placebostav som används vid utbildning. Placebo faller enligt definitionen i 1 § läkemedelslagen (1992:859) in under begreppet läkemedel endast när användningen skett vid en klinisk prövning av läkemedel. Det har i det aktuella ärendet inte varit fråga om en sådan prövning. Den p-stav som sattes in är således inte ett läkemedel enligt lagen. Det innebär att den anmälda skadan i form av oönskad graviditet inte har uppkommit genom användning av läkemedel, så som begreppet definieras i § 2 i ersättningsbestämmelserna, och att läkemedelsförsäkringens bestämmelser inte är tillämpliga, varken enligt § 3 eller § 18. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger därför inte.
Dnr L2009/0090