Läkemedelsskada i form av svåra neurologiska besvär, där det varit väl känt att läkemedlet kunde orsaka sådan skada även om det var relativt sällsynt, har ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning när behandlingen satts in mot en dödlig sjukdom, akut myeloisk leukemi, och behandlingen därför varit nödvändig för att rädda patientens liv.
Patienten, född 1938, led av akut myeloisk leukemi och fick i september 2006 behandling med cytostatika, bl.a. läkemedlet Cytarabine. I oktober 2006 noterades att patienten drabbats av tilltagande gångsvårigheter, sväljningssvårigheter och andra neurologiska symtom. I december 2006 beslöt man att avvakta vidare behandling mot den akuta myeloiska leukemin. Patienten upplevde gradvis en långsam förbättring av de neurologiska symtomen. I januari 2007 skrevs patienten ut från den rehabiliteringsklinik där hon behandlats med behov av rullstol samt hjälpinsatser i form av hemtjänst och färdtjänst.
Patienten anförde att hennes neurologiska besvär var omfattande och gravt handikappande samt att hennes blodvärden hade normaliserats medan de neurologiska besvären verkade bli bestående. Mot bakgrund av detta ansåg patienten att även om de biverkningar hon drabbats av var kända så hade dessa varit oväntade och oväntat svåra. Därför borde hon ha rätt till ersättning.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det förelåg samband mellan behandlingen med Cytarabine och de neurologiska besvären. Bolaget ansåg dock att de besvär som uppkommit skäligen måste tålas utan rätt till ersättning. Som grund för denna bedömning anförde bolaget att prognosen vid en obehandlad myeloisk leukemi är mycket dålig och att de neurologiska besvären, trots att de var mycket omfattande och gravt handikappande, måste anses vara av mindre allvarlig art än grundsjukdomen obehandlad.
Nämnden gjorde i yttrande den 24 juni 2009 följande bedömning.
Nämnden instämmer i Zurichs bedömning och anser att det är övervägande sannolikt att de anmälda biverkningarna i form av svåra neurologiska besvär har orsakats genom användning av läkemedlet Cytarabine.
Nämnden har därefter att ta ställning till om läkemedelsskadan är ersättningsbar enligt den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i de aktuella ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bland annat arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto större risk måste patienten godta utan rätt till ersättning. Detta kan även inkludera risken för dödsfall. Vid skälighetsbedömningen tar man också hänsyn till hur vanligt förekommande en biverkan är. Således beaktas om behandlande läkare haft anledning att förutse biverkningen som en kalkylerad risk eller om biverkningen i stället varit oväntad och oförutsedd.
Patientens grundsjukdom i form av akut myeloisk leukemi är obehandlad en dödlig sjukdom. Om sjukdomen inte behandlas avlider patienten vanligtvis inom en kort tid efter sjukdomsdebuten. I detta fall har behandlingen med Cytarabine således varit nödvändig för att kunna rädda patientens liv. Det är väl känt att Cytarabine i relativt sällsynta fall kan ge skador av aktuellt slag. Vid behandlingen får därför ett nödvändigt och kalkylerat risktagande anses ha förelegat. Under sådana förhållanden får uppkomna biverkningar skäligen tålas utan rätt till ersättning, även om de i detta fall är mycket svåra.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger alltså inte.
Dnr L2009/0034