Mot bakgrund av att bedömningen enligt § 4 i ersättningsbestämmelserna ska bygga på de föreskrifter och anvisningar som gällde vid tidpunkten för förskrivningen av ett läkemedel, har ansetts att antiepilepsimedicinering inte skett i strid med föreskrifter och anvisningar. – Vid tidpunkten för antiepilepsimedicineringen var det känt att det fanns risk för att den givna läkemedelsbehandlingen, när den skedde under graviditet, kunde orsaka kroppsliga missbildningar hos foster. Däremot var psykiska utvecklingsstörningar hos barnet på grund av sådan medicinering inte en känd biverkan och kunde därför inte ses som en kalkylerad risk. Barnets fysiska och utvecklingsmässiga skador ansågs inte skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning. – Kostnaderna för ombud för att föra ärendet till nämnden har ansetts ersättningsbara. När det i de aktuella ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen från år 2001 inte funnits någon hänvisning till Domstolsverkets timkostnadsnorm för brottmålstaxa har denna inte tillämpats utan det har ansetts att ersättning skulle betalas med skäligt belopp.
Patienten, född 2002, hade vid födseln hypospadi (missbildning av urinröret) och andra utseendemässiga avvikelser samt psykomotoriska störningar. Modern hade under graviditeten behandlats med läkemedlet Ergenyl.
Patienten ansåg att läkemedelsbehandlingen med Ergenyl orsakat de uppkomna skadorna och att ersättning skulle betalas från läkemedelsförsäkringen, eftersom förskrivningen av läkemedlet inte skett i strid med föreskrifter och anvisningar. Patienten yrkade vidare ersättning för ombudskostnader.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det förelåg samband mellan läkemedelsbehandlingen och patientens skador. Zurich menade dock att medicineringen skett i strid med gällande föreskrifter och anvisningar. Ersättning kunde enligt bolaget därför inte betalas från läkemedelsförsäkringen enligt § 4 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen. Vidare bestred bolaget yrkandet om ersättning för ombudskostnader på den grunden att patienten inte haft befogad anledning att begära utlåtande av Läkemedelsskadenämnden. För det fall ombudskostnader skulle betalas ansåg Zurich att ersättningen skulle beräknas enligt Domstolsverkets timkostnadsnorm för brottmålstaxa.
Nämnden gjorde i yttrande den 28 november 2008 följande bedömning.
Föreligger ersättningsbar läkemedelsskada?
Sambandsfrågan – § 3
Nämnden delar Zurichs bedömning att samband enligt § 3 i de i ärendet aktuella ersättningsbestämmelserna från år 2001 föreligger mellan användningen av läkemedlet Ergenyl och skadorna på barnet i form av hypospadi och andra utseendemässiga avvikelser samt psykomotoriska störningar.
Förordnande av läkemedlet – § 4
Av § 4 i ersättningsbestämmelserna framgår att läkemedelsskada inte ersätts om skadan med övervägande sannolikhet är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel ”i strid med föreskrifter och anvisningar”. Begreppet ”i strid med” bör därvid tolkas strikt, vilket innebär att man ska kunna peka på konkreta eller evidensbaserade föreskrifter eller terapianvisningar.
Vid sin prövning enligt denna bestämmelse har Zurich bedömt att Ergenyl förskrivits i strid med gällande föreskrifter och anvisningar. Bolaget synes ha stött sig på medicinska expertuttalanden som bygger på uttalanden i FASS och den så kallade Läkemedelsboken (utgiven av Apoteket AB) från tidsperioden 2007–2008.
Nämnden anser att bedömningen i ärendet enligt § 4 ska bygga på de föreskrifter och anvisningar som gällde vid tidpunkten för förskrivningen eller i detta ärende åren 2001–2002. Vid denna tidpunkt fanns (FASS 2001) kännedom om att Ergenyl kunde orsaka ryggmärgsbråck och andra missbildningar hos foster, vilket alltså borde beaktas vid förskrivningen av antiepileptiska läkemedel till kvinnor i fertil ålder. Om krampprofylaxen försämras eller upphör kan detta dock medföra betydande risker för såväl moder som foster och riskerna på grund av försämrad profylax är sannolikt större än risken för missbildning. I Läkemedelsboken 2 000 anges beträffande risker vid användning av valporat (Ergenyl) bl.a. följande. Det finns risk för ryggmärgsbråck. Om en patient redan är gravid ska dock behandlingen inte sättas ut. Risken för anfallsprovokation är stor och eventuella missbildningar torde redan vara etablerade. I handboken ”Obstretisk öppenvård” från år 2004 rekommenderas att undvika drastiska förändringar av medicineringen vid handläggning av epilepsi under etablerad graviditet
Mot bakgrund av det ovan anförda anser nämnden att den behandling med valporat (Ergenyl) som modern fått under åren 2001–2002 inte kan anses ha skett i strid med föreskrifter eller anvisningar, varför rätten till ersättning inte bortfaller vid en prövning enligt § 4.
Skälighetsbedömning – § 5
Om samband föreligger ska enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna en skälighetsbedömning ske av rätten till ersättning. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Åren 2001–2002 var det känt att det fanns risk för kroppsliga missbildningar hos foster på grund av antiepilepsimedicinering med valporat under graviditeten. Däremot var psykiska utvecklingsstörningar hos barnet på grund av sådan medicinering inte en känd biverkan och kan därför inte ses som en kalkylerad risk. Av utredningen framgår att moderns epilepsisjukdom i vuxen ålder var mindre anfallsfrekvent. Skälighetsbedömningen enligt § 5 resulterar mot bakgrund av vad som nu anförts enligt nämnden i att barnets fysiska och utvecklingsmässiga skador utgör en ersättningsbar läkemedelsskada.
Föreligger rätt till ersättning för ombudskostnader – § 13 sista stycket.
I och med att nämnden, med ändring av Zurichs beslut, bedömt att en ersättningsbar läkemedelsskada föreligger har patienten haft befogad anledning att föra ärendet till nämnden. Ersättning för ombudskostnader ska därför betalas. Vad avser bolagets fråga om den s.k. brottmålstaxans tillämpning konstaterar nämnden att hänvisning till nämnda taxa saknas i ersättningsbestämmelserna. Ersättning för ombudskostnader ska därför betalas med skäligt belopp.
Dnr L2007/0048