Ovanliga och allvarliga biverkningar i form av främst ett mycket livsinskränkande urinläckage har, trots att grundsjukdomen varit en svår reumatisk sjukdom, ansetts inte skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1940, led sedan år 1992 av svårbehandlad reumatoid artrit med belastningssmärta i höger fot och vilovärk. På grund av kvarvarande pseudoartros utfördes den 11 april 2004 en trippelartrodesoperation med spinalanestesi (Marcain). I efterförloppet uppstod känselbortfall, domningar och smärtor på framsidan av låren samt svårigheter att hålla urinen. Känselförändringarna avtog efterhand men svårigheterna att hålla urin kvarstod.
Patienten menade att hennes grundsjukdom inte var livshotande och att det aktuella ingreppet inte varit ett nödvändigt risktagande med tanke på grundsjukdomen. Vidare anförde hon att läkemedelsskadans svårhetsgrad var mycket hög och uppgav att hon inte kunde vistas längre tid utanför hemmet utan hon måste hela tiden försäkra sig om att en toalett fanns i närheten.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det förelåg ett övervägande sannolikt samband mellan känselbortfallet och urinläckaget samt Marcainbehandlingen. Man gjorde sedan en skälighetsbedömning enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna och angav först att grundsjukdomens svårhetsgrad och patientens hälsotillstånd i övrigt skulle ställas mot de biverkningar som uppkommit. Därefter konstaterades att patienten led av en svår reumatoid artrit med destruktiva förändringar och utveckling av sekundär fotledsartros samt att det funnits stor risk för att patienten utan ytterligare åtgärder skulle ha blivit rullstolsburen eller fått använda kryckkäppar. Vidare att patienten fått hel förtidspension bl.a. för sina ledbesvär. Med hänsyn till dessa omständigheter ansågs att anmälda besvär inte var svårare än patientens svårbehandlade reumatoida artrit. Ersättningsbar läkemedelsskada ansågs därför inte föreligga.
Nämnden gjorde i yttrande den 26 maj 2008 följande bedömning.
Zurich har godtagit ett samband mellan användningen av läkemedlet Marcain och patientens anmälda skador i form av känselbortfall och urinläckage.
Då samband således anses föreligga ska enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna en skälighetsbedömning göras av rätten till ersättning. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Med hänsyn till patientens svåra reumatiska sjukdom är det enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna rimligt att hon måste godta vissa biverkningar utan rätt till ersättning. De skador som uppkommit i detta fall får emellertid anses vara mycket ovanliga och allvarliga, speciellt det mycket livsinskränkande urinläckaget. Svårhetsgraden av i första hand urinläckaget är av sådan omfattning att ersättning vid en samlad bedömning bör lämnas för de uppkomna läkemedelsbiverkningarna, eftersom de i detta fall orsakat mycket svåra konsekvenser som patienten inte skäligen bör tåla.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger alltså.
Dnr L2008/0015