Patient med relativt lindrig allergi, som deltog i en läkemedelsstudie i vilken hon inte fick någon aktiv substans, har ansetts inte skäligen behöva tåla den långvariga läkemedelsreaktion hon drabbades av utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1979, hade sedan tonåren en pälsdjursallergi samt astma. Hon hade även en allergisk rhinokonjunktivit. Under tiden maj 2002–april 2003 deltog patienten i en läkemedelsstudie och fick då ca 40 placeboinjektioner vilka innehöll aluminium. I juli 2002 fick patienten en kula på vänster arm samt klåda. Vid uppföljning av studien den 27 oktober 2006 noterades att patienten kände klåda och hade en kula på båda armarna. Våren 2007 genomgick patienten ett lapptest för aluminium som inte visade tecken på kontaktallergi mot aluminium.
Patienten ansåg att biverkningarna, dvs. klåda och kula, var av allvarligare art än grundsjukdomen pälsdjursallergi. Därvid framhöll patienten att pälsdjursallergin visserligen var besvärlig när hon fick den men att den kunde undvikas genom att hon undvek främst hästar och katter. När det gällde biverkningarna menade patienten att hon inte kunde undvika klådan och tilllade att hon efter många års kliande fått både ärrbildningar och missfärgning i huden. Patienten underströk även att eksem och klåda var helt nya symptom som hon inte fått av grundsjukdomen.
Läkemedelsförsäkringen konstaterade inledningsvis att det förelåg ett övervägande sannolikt samband mellan de anmälda besvären och Alutard men att grundsjukdomen obehandlad var av allvarligare art än biverkningarna. Ersättningsbar läkemedelsskada enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna ansågs därför inte föreligga.
Nämnden gjorde i yttrande den 22 april 2008 följande bedömning.
Nämnden delar Zurichs bedömning att besvären med klåda och hudförändring vid injektionsstället är orsakade av den aktuella läkemedelsbehandlingen.
Nämnden har därefter att ta ställning till om läkemedelsskadan är ersättningsbar enligt den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i de aktuella ersättningsbestämmelserna.
Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Å andra sidan gäller att ju mer bagatellartad den sjukdom är som behandlas, desto ringare skada kan medföra rätt till ersättning. Vid denna bedömning tar man också hänsyn till hur vanligt förekommande en biverkan är.
Patienten har en relativt lindrig pollen- och pälsdjursallergi med lättare astmabesvär som inte har krävt behandling med inhalationssteroider på många år. Vid de tillfällen hon har exponerats för pälsdjur och/eller pollen har det varit tillräckligt med tillfällig behandling med receptfria läkemedel. Hennes grundsjukdom var således inte av sådan art och omfattning att det var nödvändigt med behandling. Vidare deltog patienten i en läkemedelsstudie. Det visade sig att patienten i studien fått placebo i stället för aktiv substans (Alutard dilutent). Hon har således inte haft någon som helst nytta av behandlingen utan har i stället drabbats av svår klåda och hudförändringar vid injektionsstället till följd av den aluminiumhydroxin som fanns i injektionssubstansen. Klådan, som tidvis varit mycket besvärlig och krävt behandling lokalt med cortison, kvarstår ännu till viss del efter sex år.
Sammanfattningsvis har patienten en relativt lindrig grundsjukdom som inte nödvändigtvis krävde behandling samtidigt som hon har drabbats av en långvarig läkemedelsreaktion som i perioder är mycket besvärlig för henne. Hon deltog i en läkemedelsstudie i vilken hon inte fick någon aktiv substans och behandlingen har inte medfört någon nytta för henne.
Mot bakgrund av detta anser Läkemedelsskadenämnden att patienten inte skäligen bör tåla den uppkomna biverkan utan rätt till ersättning.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger.
Dnr L2008/0007