Behandling mot ledgångsreumatism med läkemedlet Remicade har medfört oväntat svåra besvär i form av allvarliga hudvaskulitförändringar med smärta och öppna sår på benen. Biverkningarna har inte ansetts skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1940, led av ledgångsreumatism och hade under flera år behandlats med olika läkemedel för detta med dålig effekt. Sedan hennes besvär blivit värre och den inflammatoriska aktiviteten i lederna ökat med aktiva ledinflammationer insattes läkemedlet Remicade. Efter tre infusioner debuterade torra kliande utslag på underben och fötter. Efterhand utvecklades detta till öppna smärtsamma sår på vänster ben och fot, vilket bedömdes som vaskulit (kärlinflammation).
Patienten anmälde hudvaskuliten som läkemedelsskada och yrkade ersättning med följande motivering. Vaskuliten innebar slutenvård under åtta dagar och därefter omläggning tre respektive två dagar i veckan under cirka två månader. Inledningsvis kunde hon inte belasta vänster fot och tvingades använda rullstol under två veckor samt därefter kryckor i tre veckor. Hennes grundsjukdom har aldrig inneburit att hon varit inlagd i slutenvård och ledsmärtorna är inte jämförbara med de smärtor som vaskuliten åsamkat henne.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det fanns ett övervägande sannolikt samband mellan hudvaskuliten och behandlingen med Remicade. Biverkningen ansågs dock i jämförelse med grundsjukdomen ledångsreumatism, som varit svårbehandlad och högaktiv vid insättandet av Remicade samt inneburit att patienten varit arbetsoförmögen, vara av mindre allvarlig art än grundsjukdomen.
Nämnden gjorde i yttrande den 25 maj 2007 följande bedömning.
Nämnden delar bolagets bedömning att den personskada i form av hudvaskulit som drabbat patienten med övervägande sannolikhet har orsakats genom behandlingen med Remicade.
Om samband föreligger ska enligt § 5 i de i ärendet aktuella ersättningsbestämmelserna en skälighetsprövning göras för att avgöra om patienten är berättigad till ersättning. Skälighetsbedömningen innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den grundsjukdom som föranlett behandlingen och läkemedelsskadans verkningar. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få tåla utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska även beaktas om biverkningarna varit oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
I detta fall drabbades patienten genom behandlingen med Remicade av en svårbehandlad biverkan i form av allvarliga vaskulitförändringar som orsakade smärtor och öppna sår på ben och fot. Patienten vårdades inneliggande på sjukhus för besvären en dryg vecka och fick därefter såren omlagda flera gånger i veckan under ca två månaders tid. Hon var rullstolsburen i två veckor och måste därefter under några veckor använda kryckor. Vaskuliten läkte ut efter ca fyra månader.
Nämnden anser vid en avvägning mellan patientens grundsjukdom, ledgångsreumatism, och de besvär som läkemedelsskadan orsakade, att biverkningarna var oväntat allvarliga och så omfattande att de inte skäligen bör tålas utan rätt till ersättning. Det föreligger därmed en ersättningsbar läkemedelsskada.
Dnr L2006/0140