Samband har ansetts föreligga mellan behandling med läkemedlet Sabrilex p.g.a. epilepsi och ögonskada i form av synfältsnedsättning. Ögonskadan innebar ett betydande ingrepp i patientens dagliga livsföring och var en helt okänd biverkan vid tidpunkten för påbörjandet av läkemedelsbehandlingen. Trots att grundsjukdomen var relativt allvarlig ansågs patienten inte skäligen behöva tåla besvären utan rätt till ersättning. – Patienten ansågs även ha rätt till ersättning för ombudskostnader.
Patienten, född 1967, hade ett lätt CP-syndrom och var opererad för skelning samt hade nedsatt syn på höger öga. P.g.a. epilepsi medicinerade han sedan sjuårsåldern med olika antiepileptika. Under år 1996 insattes han på Sabrilex. När det blev känt att Sabrilex kunde orsaka synfältsinskränkningar kallades han till kontroll och i augusti 2000 kunde man konstatera att patienten hade en koncentrisk synfältsinskränkning varpå läkemedlet sattes ut. Efter utsättningen blev synfältsinskränkningen något bättre men var fortfarande betydande.
Patienten menade att synfältsnedsättningen, som innebar att han dagligen snubblade över saker, slog sig i dörrkarmar och hade svårigheter att gå i trappor m.m., var betydligt allvarligare än hans grundsjukdom epilepsi. Vidare konstaterade patienten att det faktum att han redan innan läkemedelsskadan hade balanssvårigheter gjorde handikappet än mer påtagligt. Han yrkade därför ersättning med anledning av skadan samt ersättning för ombudskostnader för att få ärendet prövat i Läkemedelsskadenämnden.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det förelåg ett övervägande sannolikt samband mellan synfältsnedsättningen och behandlingen med Sabrilex. Mot bakgrund av att den medicinske rådgivare man rådfrågat ansett att invaliditetsgraden för synfältsnedsättningen var 7 procent samt med beaktande av att den medicinska invaliditeten, om man trots behandling har epileptiska anfall utan medvetandeförlust enstaka gånger per månad, är 15 procent och med medvetandeförlust 35 procent, så ansåg man att patientens grundsjukdom var allvarligare än ögonskadan. Skadan fick således tålas utan rätt till ersättning.
Nämnden gjorde i yttrande den 26 april 2007 följande bedömning.
Läkemedelsskadan.
Nämnden instämmer i Zurichs bedömning och anser att ögonskadan har orsakats av behandlingen med Sabrilex.
Nämnden har därefter att ta ställning till om läkemedelsskadan är ersättningsbar enligt den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i de aktuella ersättningsbestämmelserna. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen å ena sidan och läkemedelsskadans verkningar å andra sidan. Vid denna bedömning tar man också hänsyn till hur vanligt förekommande en biverkan är. Således beaktas huruvida behandlande läkare haft möjlighet att förutse biverkningen som en tänkbar risk eller om biverkningen i stället varit oväntad och oförutsedd.
Patienten lider av epilepsi som han har medicinerat mot sedan barndomen. Sjukdomen har tidvis varit svårbehandlad och man har provat olika antiepileptika. I vissa perioder har dock anfallsfrekvensen varit relativt väl kontrollerad. I juli 1996 insattes patienten på Sabrilex p.g.a. ökad anfallsfrekvens. Vid denna tidpunkt var det inte känt att Sabrilex kunde ge upphov till synfältsinskränkning. När denna biverkan blev känd år 2000 remitterades patienten till ögonklinik där man konstaterade att han hade en uttalad synfältsinskränkning. Att patienten själv inte påtalat sina besvär kan delvis bero på att förändringen kommit gradvis, vilket gjort att han har anpassat sig. Synfältsdefekten innebär, som framgår av det intyg hans behandlande läkare sedan flera år avgett den 20 september 2006, betydande svårigheter i vardagslivet och en försämring av den balansrubbning patienten led av sedan tidigare.
Sammanfattningsvis har patienten drabbats av en vid tidpunkten för påbörjande av behandlingen helt okänd biverkan. Ögonskadan innebär ett betydande ingrepp i hans dagliga livsföring. Även mot bakgrund av att grundsjukdomen är relativt allvarlig anser nämnden att patienten skäligen inte bör tåla den uppkomna skadan utan rätt till ersättning. Ersättningsbar skada föreligger således.
Ombudskostnader.
Enligt § 13 i de i ärendet tillämpliga ersättningsbestämmelserna har patient som tillerkänns rätt till ersättning för läkemedelsskada i nämnden rätt till ersättning för kostnader som han har haft för att redovisa sin inställning inför nämnden.
Nämnden har ansett att det föreligger en ersättningsbar läkemedelsskada. Patienten har därför rätt till ersättning för ombudskostnader som han har haft för att redovisa sin inställning inför nämnden.
Dnr L2007/0002