Behandling med Waran, möjligen i kombination med Pronaxen, har ansetts ha utlöst en sannolikt latent ulcerös colit. Ersättningsbar läkemedelsskada har bedömts föreligga inte bara beträffande den ulcerösa coliten utan även beträffande följderna av behandlingen av denna sjukdom i form av viktökning, hudbristningar och bensvullnad.
Patienten, född 1982, behandlades med p-pillret Desolett. Under pågående behandling insjuknade hon den 13 februari 2004 i lungemboli med lunginfarkt. Vid den efterföljande vården behandlades hon med Fragmin och Waran. Den 27 februari 2004 hade patienten fått krampsmärtor och blodblandade diarréer. Vid coloskopi konstaterades inflammation i tarmen av oklar genes och kortisonbehandling sattes in. Tarmbesvären hade därefter ett fluktuerande förlopp. Den 1 april 2004 uppgav patienten att hon hade besvär med svullnad i underbenen. Man misstänkte att steroiderna hade medfört en vätskeansamling. I september hade patienten ökat i vikt med 13 kg sedan maj månad. I september sattes även diagnosen ulcerös colit ospecificerad och läkemedelsbehandlingen utökades med Imurel. Waranbehandlingen avslutades den 21 september 2004. Koagulationsutredning visade att patienten hade en APC-resistens. Den 26 september 2004 sökte patienten kirurgkliniken då hon upptäckt en blödning i vänster bröst vilken medförde smärta. Kort därefter noterades även en blödning i vänster höft. Fortsatt utredning visade på fettvävsnekros i bröstet och hon opererades med borttagande av nekrotisk fettvävnad. Under det akuta sjukdomsförloppet drabbades patienten även av flera tromboser i armarna samt symtom med bl.a. svår huvudvärk och svullnad som talade för en sinustrombos. Patienten skrevs ut den 13 oktober 2004 med Fragminbehandling för koagulationsstörningen respektive fortsatt behandling med Prednisolon, Asacol och Imurel för tarmbesvären. Ny coloscopi i januari 2005 visade vänstersidig colit i remission.
Patienten ansåg att tarmsjukdomen var en omedelbar konsekvens av läkemedelsbehandlingen. Som läkemedelsskada anmälde hon lungemboli med lunginfarkt, ulcerös colit, viktuppgång, svullnad, bristningar på mage, armar och ben, blödning med nekros i vänster bröst, blödning i höften, tromboser i armarna och misstänkt sinustrombos. Patienten ansåg att det inte förelåg några konkurrerande skadeorsaker.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det var övervägande sannolikt att det förelåg samband mellan läkemedelsbehandlingen och besvären i form av lungemboli, blödning med nekros i bröstet, blödning i höften, tromboser i armarna och misstänkt sinustrombos. Därvid bedömdes lungembolin ha orsakats av p-pillerbehandlingen och blödningarna i bröst och höft av Waranbehandlingen. När det gällde tromboserna i armarna och den misstänkta sinustrombosen bedömdes Waran och möjligen även läkemedlen Cerazette, Prednisolon och Imurel ha varit den utlösande faktorn.
Beträffande den ulcerösa colit som uppkommit ansågs ett övervägande sannolikt orsakssamband med läkemedelsbehandlingen inte föreligga.
Slutligen ansåg läkemedelsförsäkringen när det gällde besvären i form av viktuppgång, svullnad och hudbristningar att det förelåg ett samband med läkemedlet Prednisolon som gavs för den ulcerösa coliten men att denna grundsjukdom obehandlad var allvarligare än besvären och att dessa därför fick tålas utan rätt till ersättning.
Nämnden gjorde i yttrande den 18 december 2006 följande bedömning.
Med läkemedelsskada förstås enligt § 3 i de aktuella ersättningsbestämmelserna från år 2001 sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel.
Enligt praxis anses en latent sjukdom som utlöses till följd av läkemedelsbehandling också vara orsakad av läkemedlet. Det saknar härvid betydelse om patienten, läkemedelsbehandlingen förutan, ändå förr eller senare skulle ha fått symtom från sjukdomen.
Det finns inget vetenskapligt stöd för att Waran i sig skulle kunna orsaka ulcerös colit. Däremot kan Waran orsaka blödningar i en redan inflammerad tarmslemhinna och därmed demaskera en bakomliggande tarmsjukdom. Det är också känt att ulcerös colit kan debutera i samband med insjuknande i trombos.
Patienten hade inga tecken eller symtom på ulcerös colit innan hon drabbades av lungemboli. Sju dagar efter påbörjad Waranbehandling insjuknade hon med blödningar från tarmen, varvid man gjorde en coloskopi som visade inflammerad tarmslemhinna. Under vårdtiden fick hon även NSAID-preparat, vilka i sig kan orsaka mag- och tarmblödningar. Det finns även ett par studier där NSAID har associerats med debut av ulcerös colit. Nämnden anser att det är sannolikt att patienten hade en latent, vid tidpunkten för lungembolin ej symtomgivande, ulcerös colit. Det är övervägande sannolikt att Waran, möjli
gen i kombination med Pronaxen, har utlöst den ulcerösa coliten. Denna tarmsjukdom har således uppkommit som en följd av den godkända läkemedelsskadan – lungembolin. Ersättning skall därför lämnas för följderna av den ulcerösa coliten.
Patienten har även anmält att hon drabbats av viktökning, hudbristningar och bensvullnad till följd av cortisonbehandlingen som hon fick mot den ulcerösa coliten. Zurich har avböjt denna del av ärendet enligt § 5, d.v.s. den skälighetsbedömning som skall göras vid bedömningen av huruvida en konstaterad läkemedelsbiverkan är ersättningsbar eller ej. I och med att den ulcerösa coliten enligt nämndens mening utgör en godkänd läkemedelsskada skall emellertid även följderna av behandlingen av denna sjukdom anses utgöra en del av läkemedelsskadan. Zurich bör således även ta ställning till vilken ersättning som kan lämnas för viktökningen, hudbristningarna och bensvullnaden.
Dnr L2006/0081