Läkemedelsbehandling vid essentiell trombos har orsakat skador på synnerven, vilket medfört att patienten drabbats av synnedsättning och dimsyn samt fått svårt att fokusera blicken. Det har inte förelegat några mera påtagliga riskfaktorer förknippade med grundsjukdomen. Denna har heller inte medfört några allvarligare symtom eller varit arbetshindrande. Läkemedelsbehandlingen har därför ansetts snarast vara att betrakta som en förebyggande behandling. Vid detta förhållande har de uppkomna biverkningarna, som varit oväntade och oförutsedda samt blivit bestående och inneburit stora begränsningar i patientens dagliga liv och i arbetet, inte ansetts skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1956, hade essentiell trombocytos som innebar ökning av antalet blodplättar med ökad risk för tromboser och blödningar. Då trombocyttalet efter hand ökade inleddes behandling med IntronaA i december 2002. När trombocyttalet inte längre ökade och patienten upplevde neurologiska symtom sattes läkemedlet ut i november 2003. Trombocyttalet började åter stiga och IntronaA sattes åter in den 5 mars 2004. Den 19 oktober 2004 sökte patienten Ögonkliniken på grund av att hon sedan ett par veckor upplevt synförsämring, dimsyn och svårigheter att läsa. IntronaA sattes då ut.
Patienten anmälde som läkemedelsskada synnedsättning, dimsyn och svårigheter att fokusera blicken.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det förelåg samband mellan de anmälda skadorna och behandlingen med IntronaA men ansåg att besvären skäligen fick tålas utan rätt till ersättning, eftersom biverkningarna inte var allvarligare än grundsjukdomen som obehandlad.
Nämnden gjorde i yttrande den 25 oktober 2006 följande bedömning.
Nämnden instämmer i Zurichs bedömning och anser att ögonskadan har orsakats av Intronabehandlingen.
Nämnden har därefter att ta ställning till om läkemedelsskadan är ersättningsbar enligt den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i de aktuella ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Denna paragraf innebär att en avvägning skall göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Vid denna bedömning tar man också hänsyn till hur vanligt förekommande en biverkan är. Således beaktas huruvida behandlande läkare haft möjlighet att förutse biverkningen som en tänkbar risk eller om biverkningen i stället varit oväntad och oförutsedd.
Vid läkemedelsanvändning i förebyggande syfte föreligger inte någon grundsjukdom som skall botas eller lindras genom läkemedlet. Mot denna bakgrund är läkemedelsskador som orsakats av medicinering i förebyggande syfte i princip ersättningsbara. Om den förebyggande behandlingen var medicinskt mycket angelägen kan dock även mer betydande och långvariga besvär få tålas utan rätt till ersättning, såsom när stor risk finns för livshotande tillstånd om den situation inträder som läkemedelsanvändningen avser att förebygga och biverkningarna inte är helt oförutsedda.
Patienten har essentiell trombocytos, d.v.s. för högt antal trombocyter. Denna sjukdom medför en ökad risk för tromboser och stora blödningar och i vissa fall övergång i myelofibros/leukemi. Riskfaktorer för insjuknande i trombos är hög ålder, konventionella riskfaktorer som övervikt och rökning samt särskilt tidigare insjuknande i trombos. Att tidigare ha haft trombos utgör en starkare riskfaktor än högt trombocyttal. Högriskpatienter definieras som patienter äldre än 60 år vilka tidigare har haft trombos. Patienter som är yngre än 60 år, aldrig haft trombos, saknar kardiovaskulära riskfaktorer och har ett trombocyttal < 1.5 miljoner betraktas som lågriskpatienter.
Vid insättandet av IntronaA var patienten 46 år gammal. I anamnesen framkommer inga riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar eller att hon tidigare har haft tromboser. Trombocyttalet låg runt 1 000. Av tillgängliga handlingar framkommer inte att grundsjukdomen har medfört några allvarligare symtom eller varit arbetshindrande. De besvär med domningar i händer och fötter som initialt tolkades som symtom av grundsjukdomen bedömdes senare ha annan, oklar, genes. Med hänsyn till dessa faktorer får Intronabehandlingen snarast betraktas som en förebyggande behandling.
Intronabehandlingen har orsakat skador på synnerven, toxisk opticusneuropati, vilket medfört att patienten har drabbats av synnedsättning och dimsyn samt fått svårt att fokusera blicken. Detta har inneburit stora begränsningar i hennes dagliga liv och i arbetet. Skadan har blivit bestående och har bedömts utgöra en medicinsk invaliditet på 7 %.
Med undantag för biverkan i form av dimsyn kan biverkningarna inte sägas ha varit en kalkylerad risk för behandlande läkare, utan de måste anses ha varit oväntade och oförutsedda.
Sammanfattningsvis har patientens grundsjukdom inte yttrat sig i några allvarligare symtom och läkemedelsbehandlingen får betraktas vara av närmast förebyggande art, samtidigt som patienten har drabbats av oväntade och oförutsedda biverkningar som har blivit bestående och innebär en stor påverkan i hennes dagliga liv. Mot bakgrund av detta anser läkemedelsskadenämnden att patienten inte skäligen bör tåla den uppkomna biverkan utan rätt till ersättning.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger därmed.
Dnr L2006/0053