Svåra neurologiska besvär på grund av läkemedelsbehandling har ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning, eftersom det varit fråga om ett nödvändigt och kalkylerat risktagande efter levertransplantation på grund av en livshotande leversjukdom.
Patienten, född 1950, genomgick den 1 augusti 2004 en levertransplantation på grund av Hepatit C-cirros. Efter rejektionsbehandling (mot avstötning) utvecklade han tilltagande balansrubbning och koordinationssvårigheter. Besvären bedömdes som läkemedelsutlösta då patienten stod på höga doser av Prograf. Läkemedlet sattes ut men patienten fick tilltagande neurologiska symtom i form av balansproblem och dysarti (talsvårigheter). Försämring uppkom även med tetrapares (muskelsvaghet i armar och ben) och kranialnervspåverkan.
Patienten anmälde som skada muskelsvaghet, sväljningssvårigheter, balansrubbning samt skriv- och talsvårigheter. Han ansåg att det inte handlade om vanliga biverkningar utan menade att det var fråga om livshotande biverkningar som var lika allvarliga som hans grundsjukdom. Biverkningarna borde därför inte behöva tålas utan rätt till ersättning.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det fanns ett visst samband mellan behandlingen med Prograf och anmälda besvär men ansåg att biverkningarna relativt sett inte var allvarligare än grundsjukdomen. Ersättning kunde därför inte utgå.
Nämnden gjorde i yttrande den 6 mars 2006 följande bedömning.
Läkemedelsförsäkringen har vitsordat att de anmälda neurologiska besvären har orsakats genom användning av läkemedlet Prograf. Den fråga som nämnden har att ta ställning till är därmed om besvären är ersättningsbara vid den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Denna paragraf innebär att en avvägning skall göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen skall samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
I detta ärende led patienten av en ytterst allvarlig leversjukdom och den levertransplantation som utfördes den 1 augusti 2004 var direkt livsnödvändig. Om transplantationen inte hade utförts med ett lyckat resultat skulle patienten ha avlidit i sin leversjukdom. För att uppnå ett lyckat behandlingsresultat var det även nödvändigt att sätta in behandling mot avstötning av den nya levern. Detta skedde genom behandling med läkemedlet Prograf. Även om det är känt att Prograf kan ge svåra neurologiska biverkningar var det klart motiverat att sätta in aktuellt läkemedel då detta anses vara den mest effektiva behandlingen mot avstötning. Det förelåg med andra ord ett nödvändigt och kalkylerat risktagande med tanke på den livshotande leversjukdomen.
Vid den skälighetsbedömning som skall göras anser nämnden med hänsyn till vad som nu sagts att de uppkomna läkemedelsskadorna skäligen får tålas utan rätt till ersättning även om biverkningarna i detta fall varit särskilt svåra.
Det föreligger därmed inte någon ersättningsbar läkemedelsskada.
Dnr L2005/0115