Sällsynta biverkningar i form av bestående bortfall av smak- och luktsinne, vilka uppkommit vid läkemedelsbehandling på grund av någon form av polyartrit, har ansetts inte skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1955, hade haft ledbesvär sedan 1994–95. År 1999 diagnostiserades hennes besvär som kronisk ledgångsreumatism och hon behandlades med NSAID-preparat, kortison och olika antireumatiska läkemedel. I början av maj 2002 insattes Salazopyrin EN. Enligt patienten satte hon själv ut läkemedlet i slutet av samma månad. I mitten av juni samma år satte patienten själv in läkemedlet igen under två dagar. På kvällen den andra dagen kände hon stickningar i ansiktet samt att det brände på läpparna. Dagen därpå vaknade hon och var svullen i ansiktet, på tungan, på läpparna samt i övre delen av halsen. De följande dagarna kände hon sig förkyld. Förkylningen förbättrades men i början av juli märkte hon att lukt och smak försvunnit. Vid lukt- och smaktest konstaterades att det förelåg ett totalt luktbortfall samt ett bortfall av kvarvarande bassmaker.
Patienten anmälde som läkemedelsskada förlust av smak- och luktsinne, rodnad på kinderna, svullnad i nedre delen av ansiktet samt förkylning.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det förelåg ett samband mellan behandlingen med Salazopyrin EN och besvären i form av förlust av smaksinnet, partiell smakrubbning, rodnad på kinderna och svullnad i nedre delen av ansiktet men däremot inte beträffande förkylningen. Med hänsyn till att patientens grundsjukdom, kronisk ledgångsreumatism, relativt sett ansågs svårare än de uppkomna besvären fick dock patienten enligt läkemedelsförsäkringen skäligen tåla dessa besvär utan rätt till ersättning.
Nämnden gjorde i yttrande den 25 januari 2006 följande bedömning.
Nämnden gör beträffande smak- och luktbortfallet samt ansiktssvullnad och rodnad samma bedömning som Zurich och anser att dessa besvär orsakats av Salazopyrinbehandlingen.
Nämnden har därefter att ta ställning till om läkemedelsskadan är ersättningsbar enligt den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i de aktuella ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid denna bedömning tar man också hänsyn till hur vanligt förekommande en biverkan är. Således beaktas huruvida behandlande läkare haft anledning att förutse biverkningen som en möjlig risk eller om biverkningen i stället varit oväntad och oförutsedd.
Vid tidpunkten för insättande av Salazopyrin EN hade patienten diagnosen seropositiv reumatoid artrit. Hon hade uttalade ledbesvär med smärtor och stelhet. Sjukdomen har dock inte varit destruktiv med utveckling av brosk- eller benskador i lederna. Vid provtagning har man inte heller funnit någon påtaglig inflammatorisk aktivitet. I den senast daterade journalanteckningen från mars 2005 anges att sjukdomen var lågaktiv och endast krävde behandling med lågdos kortison samt vid behov NSAID-preparat. Mot bakgrund av detta förefaller diagnosen reumatoid artrit något tveksam. Patientens besvär kan snarare klassificeras som någon form av polyartrit.
I FASS anges smak- och luktförändring som en sällsynt förekommande biverkan till Salazopyrin EN. Biverkan kan således inte sägas utgöra en kalkylerad risk för behandlande läkare utan måste anses vara oväntad och oförutsedd. Smak- och luktförlusten har av öron-näsa-halsspecialist bedömts utgöra en medicinsk invaliditet på 7 procent.
Sammanfattningsvis har patientens ledsjukdom varit av relativt lindring art och inte medfört några kvarstående besvär av större omfattning samtidigt som patienten har drabbats av en sällsynt biverkan som blivit bestående och innebär en stor påverkan i hennes dagliga liv. Mot bakgrund av detta anser Läkemedelsskadenämnden att patienten inte skäligen bör tåla den uppkomna biverkan utan rätt till ersättning.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således beträffande dessa besvär.
Vad gäller de övergående förkylningsbesvären anser nämnden att det inte föreligger övervägande sannolikhet för att dessa orsakats av den aktuella läkemedelsbehandlingen. Någon läkemedelsskada föreligger således inte i denna del.
Dnr L2004/0080