Samband har befunnits föreligga mellan p-pillerbehandling och ventromboser och därav uppkommen artäremboli samt med lungemboli. Patient som uppgett att hon visserligen misstänkt att det funnits ett samband men att hon inte fått detta bekräftat har inte ansetts ha haft sådan kännedom om sambandet att preskription förelegat. De allvarliga skador som uppkommit på grund av den förebyggande behandlingen med p-piller har ansetts inte skäligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1961, använde från 1993–1994 p-pillret Trinovum. I februari 1998 började hon med p-pillret Desolett. Patienten sökte den 13 oktober 1998 vård på grund av andfåddhet, smärtor i höger flank och domningar i vänster fot. Utredningen visade en massiv lungembolisering, djup ventrombos i höger ben, propp i arteria femoralis i vänster ben, propp i arteria poplitea i höger ben samt infarkt i vänster och höger njure. Desolett sattes ut samma dag och enligt journalen skulle man ta ställning till om det var fråga om biverkan av läkemedlet sedan en koagulationsutredning gjorts. Det fanns misstanke om att den tromboemboliska sjukdomen orsakats av kombinationen APC-resistens och p-piller. Anmälan om läkemedelsskada inkom till läkemedelsförsäkringen den 7 januari 2005.
Patienten anmälde läkemedelsskador i form av ventrombos, lungemboli och artäremboli. Hon hävdade att hon först genom brev från läkemedelsförsäkringen efter anmälan fått bekräftat att det förelåg ett samband mellan behandlingen med Desolett och ventromboserna samt att hon själv satte ut läkemedlet medan läkarna rekommenderade henne att fortsätta att äta p-piller trots tromboserna.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det var övervägande sannolikt att det förelåg ett samband mellan behandlingen med Desolett och ventromboserna i ben och lunga men inte med artärembolierna. Det konstaterades att Desolett hade satts ut i oktober 1998 samt att man då övervägt att anmäla de uppkomna skadorna som en läkemedelsbiverkan. Vidare konstaterade läkemedelsförsäkringen att patienten velat att man skulle beakta att skälet till att hon inte anmält skadorna tidigare var att hon först i november 2004 hört talas om läkemedelsförsäkringen. Med hänsyn till detta ansåg läkemedelsförsäkringen att patienten hade fått kännedom om de skador där samband accepterats i oktober 1998. Eftersom hennes anmälan kommit in först i januari 2005 menade läkemedelsförsäkringen att ersättningskravet enligt den treåriga preskriptionstiden i § 12 i ersättningsbestämmelserna var preskriberat.
Nämnden gjorde i yttrande den 12 december 2005 följande bedömning.
En patient som vill begära ersättning för läkemedelsskada ska enligt § 12 i läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser från år 2001 skriftligen anmäla skadan inom tre år från kännedom om skadan. Som yttersta tidsgräns gäller att skadan ska anmälas inom 15 år från det att den skadade upphörde att använda det läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan.
Innebörden av den treåriga preskriptionstiden har tidigare prövats av nämnden, som därvid uttalat att denna tid börjar löpa först när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och patienten bör ha förstått detta. I praktiken innebär detta att patienten ska ha informerats av vårdgivaren om ett troligt samband. Har patientens ersättningskrav anmälts först tre år efter det att hon på detta sätt har blivit medveten om att hon drabbats av en läkemedelsskada, är kravet preskriberat även om skadan har anmälts inom 15 år från det att läkemedelsbehandlingen har upphört.
Vid preskriptionsinvändning är det försäkringsbolaget som har bevisbördan för att preskription föreligger. Zurich anser att patienten fått kännedom om läkemedelsskadan redan i oktober 1998 och att hennes anmälan således är preskriberad.
Nämnden gör en annan bedömning. I flera journalanteckningar nämns ett eventuellt samband mellan p-pillerbehandling och ventromboser/lungembolin samt embolierna på artärsidan. Emellertid framgår inte av journalhandlingarna att patienten har informerats om detta. I journalen från vårdtillfället oktober 1998 anges också att ansvarig läkare övervägde att anmäla skadan till Läkemedelsverket som biverkan till Desolett, beroende på vad den planerade koagulationsutredningen kom att visa. Någon sådan anmälan gjordes dock aldrig. Patienten anför att hon själv misstänkt ett samband men vid förfrågan till vårdgivaren aldrig fått det bekräftat.
Med hänsyn till ovanstående anser nämnden att Zurich inte har visat att patienten haft kännedom om läkemedelsskadan i mer än tre år innan anmälan gjordes till försäkringsbolaget. Ersättningsanspråket är därmed inte preskriberat.
Nämnden anser i likhet med Zurich att det föreligger ett övervägande samband mellan Desolettbehandlingen och ventromboserna samt lungembolin. Efersom embolierna på artärsidan är en följd av ventromboserna i benen ska också följderna av artärskadorna innefattas i läkemedelsskadan.
P-pillerbehandlingen gavs i förebyggande syfte och har givit upphov till en allvarlig skada. Patienten är därmed berättigad till ersättning enligt den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5.
Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således.
Dnr L2005/0065