Allvarlig biverkan i form av hjärnblödning vid antikoagulationsbehandling på grund av lungemboli har ansetts skäligen få tålas med hänsyn till arten och svårhetsgraden av grundsjukdomen.
Patienten, född 1934, inkom akut till sjukhus den 19 augusti 2002 med andfåddhet och bröstsmärtor. På grund av misstanke om lungemboli lades patienten in för vård och antikoagulationsbehandling med Fragmin sattes in. Patienten drabbades följande dag av hjärnblödning. Han avled den 31 augusti 2002. Obduktionen visade på en stor akut dödlig lungemboli samt även tecken på en äldre lungemboli.
Patientens dödsbo ansåg att antikoagulationsbehandlingen med övervägande sannolikhet hade orsakat den hjärnblödning och den lungemboli som ledde till dödsfallet.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att patientens hjärnblödning orsakats av behandlingen med Fragmin men att blödningskomplikationer vid denna behandling var en mer eller mindre förutsedd konsekvens av den åsyftade verkan med läkemedlet. Det var därför enligt läkemedelsförsäkringen fråga om ett övervägt och avsiktligt risktagande där de proppförebyggande effekterna vägs mot riskerna för blödningar. Med hänsyn till arten och svårhetsgraden av grundsjukdomen ansågs att det förelegat ett nödvändigt risktagande när läkemedlet sattes in och att blödningskomplikationen trots sin allvarliga karaktär inte kunde ersättas. Beträffande den lungemboli som orsakade patientens död ansåg läkemedelsförsäkringen att denna inte, vare sig som en direkt följd av medicineringen eller som en adekvat följdskada till blödningen, hade orsakats genom läkemedelsbehandlingen.
Nämnden gjorde i yttrande den 20 juni 2004 följande bedömning.
Nämnden delar Zurichs bedömning att patientens hjärnblödning med övervägande sannolikhet orsakats av behandlingen med Fragmin.
Nämnden har därför beträffande hjärnblödningen gjort en skälighetsbedömning enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
När patienten den 19 augusti 2002 kom in till medicinkliniken på Östersunds sjukhus förelåg en stark klinisk misstanke om att han drabbats av en lungemboli. Senare obduktion har också påvisat tecken på en äldre lungemboli. Eftersom detta tillstånd är livshotande var antikoagulationsbehandling enda möjligheten att effektivt behandla denna ytterst allvarliga blodproppssjukdom. Vid en dylik behandling sätter man in läkemedel, som exempelvis Fragmin, som sätter ned blodets koagulationsförmåga, vilket innebär risk för blödningar. Det är således ett känt faktum att antikoagulationsbehandling kan ge allvarliga blödningskomplikationer. Trots detta måste man i ett fall som det nu aktuella inleda behandling med Fragmin eller ett likartat läkemedel och det hade varit fel att inte påbörja antikoagulationsbehandlingen. Det förelåg således på grund av den mycket allvarliga grundsjukdomen ett nödvändigt och kalkylerat risktagande, där läkemedlets proppförebyggande effekt fick vägas mot risken för blödningar.
Med hänsyn till arten och svårhetsgraden av den sjukdom Fragminbehandlingen avsåg anser nämnden, vid den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna, att blödningskomplikationen trots sin allvarliga karaktär inte kan ge rätt till ersättning från läkemedelsförsäkringen. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger därför inte.
Dnr L2004/0014