Det är inte övervägande sannolikt att minnesstörningar och kognitiv skada har samband med behandling med litiumpreparat. Däremot har behandling med neuroleptisk medicin ansetts ha samband med tardiv dyskinesi. Med hänsyn till att denna biverkan är väl känd samt till att den manodepressiva sjukdom patienten lider av kräver medicinering av det slag som getts, har det ansetts att besvären skäligen får tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1938, led av en mångårig manodepressiv (bipolär) sjukdom. Han hade under 30 år fått litiumbehandling med läkemedlet Lithionit. Läkemedlet sattes ut år 2002. Utöver litiumbehandlingen hade patienten behandlats med neuroleptisk medicin, bland annat Mallorol, Leponex, Nozinan och Zyprexa. Patienten hade även en tablettbehandlad diabetes och hade år 1989 haft en lättare stroke.
Patienten anmälde att han på grund av litiumbehandlingen fått minnesstörningar och kognitiv skada samt att han tvingats sluta arbeta två år för tidigt. Han påtalade även att han fått ofrivilliga tungrörelser, tardiv dyskinesi.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det inte förelåg samband mellan behandlingen med Lithionit och minnesstörningarna samt den kognitiva skadan.
Nämnden gjorde i yttrande den 14 oktober 2003 följande bedömning.
Med läkemedelsskada förstås enligt § 3 i de i ärendet aktuella ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel. För att en läkemedelsskada ska anses föreligga i ersättningsbestämmelsernas mening är det alltså inte tillräckligt att patientens skada kan ha orsakats genom användning av läkemedel, utan denna orsak ska vara mer sannolik än någon annan tänkbar förklaring till skadan.
Patienten har anmält minnesstörningar och kognitiv skada såsom orsakade av behandlingen med litiumpreparat.
Det finns flera tänkbara förklaringar till minnesstörningarna och de sviktande hjärnfunktionerna. Patienten har en kärlpåverkande sjukdom i form av diabetes och har tidigare drabbats av stroke. Vidare har han genomgått elchockbehandling och uppnått en ålder där lätta funktionssänkningar inte behöver vara läkemedelsbiverkningar. De i FASS upptagna biverkningarna till Lithionit i form av koncentrationsstörningar och försämrad reaktionsförmåga är inte detsamma som minnesstörningar och kognitiv skada och upphör när preparatet inte längre används. Mot denna bakgrund är det inte övervägande sannolikt att de sistnämnda besvären har samband med litiumbehandlingen.
Patienten har en mångårig manodepressiv (bipolär) sjukdom och har, utöver litiumbehandlingen, även behandlats med neuroleptisk medicin, bland annat Mallorol, Leponex, Nozinan och Zyprexa. Denna behandling har med övervägande sannolikhet givit upphov till den tardiva dyskinesi – ofrivilliga tungrörelser – som patienten likaså påtalat.
Om samband föreligger ska enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna en skälighetsbedömning göras av rätten till ersättning. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan.
Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Vid bedömningen enligt § 5 får dock dessa besvär skäligen tålas mot bakgrund av att biverkningarna är väl kända samt den allvarliga grundsjukdomen, vilken fordrar sådan medicinering.
Någon ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således inte.
Dnr L2003/0087