Biverkan i form av leverreaktion efter läkemedelsbehandling mot odlingsnegativ halsinfektion har, trots att besvären varat under en kortare period än tre månader, inte ansetts skäligen böra tålas utan rätt till ersättning då det varit fråga om en biverkan man inte haft anledning att räkna med och leverreaktionen varit allvarligare än grundsjukdomen samt då patienten även genomgått en leverbiopsi, som i sig är förenad med vissa risker.
Patienten, född 1940, behandlades med läkemedlet Doryx på grund av en långdragen odlingsnegativ halsinfektion. Behandlingen har orsakat en leverreaktion. Läkemedlet sattes in den 9 juli 2001. Dagen efter insatt behandling fick patienten symptom med illamående och yrsel. Efter en dryg vecka noterades gulhet i ögonvitorna och patienten drabbades av kraftigt ökad trötthet samt även illamående och yrsel. Laboratorievärden från perioden den 3 augusti till den 5 september 2001 visade inledningsvis förhöjda levervärden men i slutet av perioden näst intill normaliserade värden. Av ett läkarutlåtande i ärendet framgår att läkemedelsskadan medfört ett tillstånd för patienten som skulle ha föranlett sjukskrivning under ca en månads tid. Av utredningen i ärendet framgår vidare att patienten vårdats på sjukhus under ett dygn på grund av läkemedelsskadan. Patienten har då utretts med bl.a. leverbiopsi.
Läkemedelsförsäkringen bedömde att det förelåg både tidssamband och orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen och den övergående hepatiten.
Patienten menade att biverkningen var allvarligare än grundsjukdomen. Han anförde att läkemedelsskadan hade medfört att han under 1,5 månads tid varit oförmögen att leva ett normalt liv.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att leverreaktionen torde ha varit allvarligare än den ursprungliga behandlingsindikationen men att läkemedelsskadan inte inneburit något svårare sjukdomstillstånd. Sammanfattningsvis ansåg Läkemedelsförsäkringen att patienten skäligen fick tåla läkemedelsskadan utan rätt till ersättning.
Nämnden gjorde i yttrande den 30 september 2002 följande bedömning.
Den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Av kommentaren till läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser följer att om en känd biverkan med relativt vanlig frekvens leder till skada som medför en sjukdomsperiod understigande tre månader, och patienten därefter är fullt återställd, får skadan normalt anses vara så ringa att den rimligen bör tålas utan rätt till ersättning. Som exempel anförs måttliga hudbesvär av allergisk karaktär beroende på behandlingen av en banal infektion. Om en sådan behandling ger betydande besvär bör, enligt kommentaren, ersättning dock lämnas även vid kortare sjukskrivning än tre månader.
Nämnden finner att den läkemedelsskada som patienten drabbats av knappast kan anses vara en känd biverkan med relativt vanlig frekvens. Enligt nämndens mening är patientens leverreaktion en biverkan man inte haft anledning att räkna med. Nämnden konstaterar vidare att leverreaktionen är allvarligare än grundsjukdomen. Patienten har dessutom genomgått en leverbiopsi, som i sig är förenad med vissa risker. Med hänsyn till dessa förhållanden anser nämnden att läkemedelsskadan – även om besvären varat under en kortare period än tre månader – inte skäligen bör tålas utan rätt till ersättning. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger.
Dnr L2002/0045