Hjärnblödning – intracerebralt hematom – som uppkommit till följd av förebyggande behandling avsedd att optimera blodflödet i vävnader under ischemiskt hot har vid en avvägning mellan grundsjukdomen och läkemedelsskadans verkningar ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning, då det förelegat ett kalkylerat risktagande med hänsyn till patientens allvarliga grundsjukdom.
Patienten, född 1931, inkom akut till sjukhus i augusti 1998 efter att ha vaknat med svaghet i höger arm och svårigheter att tala. Hon hade sedan tidigare, efter genomgången hjärtinfarkt samma år, ischemisk hjärtsjukdom, angina pectoris och intermittent förmaksflimmer. Man diagnostiserade cerebrovaskulär lesion med högersidig svaghet och dysartri. Senare i förloppet fann man stegrig av hjärtenzym samt EKG-förändringar som väckte misstanke om pågående hjärtinfarcering. Datortomografi av hjärnan visade inga fynd av blödning och patienten återinsattes på Trombyl samt gavs heparin-dropp. Under natten blev patienten försämrad med mer uttalad högersidig svaghet och klar dysfasi. Biokemisk analys av hjärtspecifikt CK (CK–MB) indikerade då även kardiell ischemi samtidigt med cerebral ischemi. Senare samma dag tillkom ytterligare försämring och ny datortomografi visade en sfärisk blödning i höjd med tredje ventrikeln, delvis med genombrott till det subarachnoidala rummet. Det förelåg samtidigt en måttlig kompression av hjärnvävnaden i området. Patienten opererades och blödningen utrymdes neurokirurgiskt. Postoperativt uppträdde viss hjärnsvullnad samt urinvägsinfektion och pneumoni. Den uppkomna neurologiska skadan kvarstår i stationär fas.
Patienten begärde ersättning för uppkomna skador på grund av medicinering med Trombyl och Heparin.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det med övervägande sannolikhet fanns ett samband mellan hjärnblödningen – intracerebralt hematom – och läkemedlen men att patienten inte var berättigad till ersättning genom försäkringen eftersom hennes grundsjukdom som obehandlad var av svårare art än biverkan. I sak hänförde man sig till ett yttrande från professor Per Hellström som bl.a. angav följande. Patienten hade ett svårbehandlat tillstånd med progressiv cerebral trombos samtidigt med en suspekt hjärtinfarkt. Under hotande vävnadsdöd till följd av infarcering i såväl hjärta som hjärna har Trombyl och Heparin givits för att optimera blodflödet i vävnader under ischemiskt hot. Denna behandling har lett fram till en blödning i hjärnvävnaden. Blödningen har senare kunnat utrymmas neurokirurgiskt. Mot bakgrund av den akuta risken för vävnadsdöd, måste den oförutsedda blödningskomplikationen bedömas vara av lindrigare svårighetsgrad än grundsjukdomen med ischemihot i såväl hjärta som hjärna.
Nämnden gjorde i yttrande den 5 maj 2002 följande bedömning.
Med läkemedelsskada förstås enligt § 3 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen från år 2001 sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel.
Läkemedelsförsäkringen har godtagit ett samband mellan de aktuella läkemedlen och patientens hjärnblödning. Då samband således anses föreligga, ska enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna en skälighetsbedömning göras av rätten till ersättning. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
I detta ärende förelåg ett kalkylerat risktagande med hänsyn till patientens allvarliga grundsjukdom. Det är väl känt att blödningskomplikationer kan uppkomma vid användning av Trombyl och Heparin, eftersom de aktuella läkemedlen har en antikoagulerande effekt. Trots den relativt höga risken för en blödningskomplikation var det således medicinskt motiverat att sätta in Trombyl och Heparin för att kunna behandla det mycket allvarliga sjukdomstillståndet. Vid sådant förhållande måste patienten skäligen tåla hjärnblödningen utan rätt till ersättning, även om biverkan i detta fall var svårartad.
Mot denna bakgrund föreligger inte någon ersättningsbar läkemedelsskada.
Dnr L2002/0008