Biverkningar av uppföljande immunosuppressiv behandling efter njurtransplantation med nekronjure har, med hänsyn till den mycket allvarliga grundsjukdomen, ansetts få tålas utan rätt till ersättning trots att de delvis inte var förväntade och trots att patienten, enligt egen uppgift, inte informerats om risken för biverkningar.
Patienten, född 1943, led av kronisk njursvikt på grund av en medfödd njursjukdom. 1999 utfördes en njurtransplantation med nekronjure. Efterföljande behandling gavs med Sandimmun Neoral, CellCept, Prednisolon och Zenapax. 12 dagar senare fick patienten en blödning från magtarmkanalen, lokaliserad till nedre delen av tarmkanalen. Ytterligare blödningar tillstötte och patienten opererades därför på vitalindikation. På grund av en livshotande blödning togs delar av tunn- och tjocktarmen bort. I samband med detta fann man ett recidiv av carcinoidtumör i tarmen samt lymfkörtelmetastaser, vilket dock inte ansågs ha bidragit till blödningen. I det postoperativa förloppet hade patienten stora problem med näringsupptaget och höga vätskeflöden i stomin samt problem med salter och vätskebalansen. Patienten utvecklade därefter en rejektion av transplantatet och immunosuppressiv behandling med Sandimmun byttes mot Prograf i kombination med Solu-Medrone och Zenapax. Patienten hade under samma period en bakteriell överväxt i tarmen, vilket restituerades med Lexinor och Claforan. I januari 2001 fick patienten pankreatit med ileusbild och samtidigt tillstötte diabetes mellitus, vilket krävt en fortsatt behandling med substitution av pankreasenzymer och insulin.
Patienten anmälde som skada blödning från tjocktarmen, colektomi, diaréer, pankreatit, diabetes mellitus och höftledsartros. Han ansåg att dessa biverkningar måste anses som svårare än grundsjukdomen samt angav att han inte fått någon information om dessa biverkningar och därför inte kunnat välja om han skulle genomgå behandlingen eller inte.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det var övervägande sannolikt att det förelåg samband mellan behandlingen med CellCept, Prograf och Prednisolon och de anmälda biverkningarna. Vidare konstaterades att patienten hade en mångårig njursjukdom som successivt utvecklats till ett dialyskrävande tillstånd, vilket medfört behov av en njurtransplantation samt att man utfört en sådan med nekronjure trots anamnes för malign sjukdom i form av tunntarmscarcinoid. Läkemedelsförsäkringen konstaterade också att den immunosuppressiva behandlingen givit upphov till en livshotande tarmblödning, vilket är en känd biverkan av CellCept, samt att höftledsartros sannolikt uppkommit till följd av immunosuppressiv behandling med Prednisolon. Vidare att den fortsatta behandlingen med Prograf givit upphov till såväl pankreatit som diabetes mellitus, som är kända biverkningar av behandlingen med dessa läkemedel. Sammantaget ansåg Läkemedelsförsäkringen att patientens grundsjukdom måste definieras som en medfödd njursjukdom med tilltagande njurinsufficiens, dialysbehov och njurtransplantation samt att den carcinoid som diagnostiserats inte kunde anses vara grundsjukdom vid detta tillstånd och att carcinoiden inte heller var orsak till blödningskomplikationen. Slutligen fastslog Läkemedelsförsäkringen att grundsjukdomen med njurinsufficiens således var av mycket allvarlig art och i sig utgjorde ett uppenbart livshot med metaboliska störningar och rubbningar i salt- och vätskebalans. Läkemedelsförsäkringen ansåg därför att grundsjukdomen måste vara av betydligt allvarligare natur än samtliga de skador som rapporterats.
Nämnden gjorde i yttrande den 20 november 2002 följande bedömning.
När som i detta fall samband ansetts föreligga mellan läkemedel och uppkomna biverkningar ska en skälighetsbedömning göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna. Bestämmelsen tar sikte på en skälighetsavvägning mellan å ena sidan arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen och å andra sidan läkemedelsskadans verkningar. Insättandet av läkemedel föregås av en medveten avvägning mellan behandlingsbehovet och risken för biverkningar. Av detta följer att även svåra verkningar av en läkemedelsskada många gånger måste tålas om den behandlade grundsjukdomen varit av allvarlig art. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto större risk måste patienten godta utan rätt till ersättning. Detta gäller även om patienten inte har informerats om risken för biverkningar. Vid skälighetsbedömningen ska även beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om det varit fråga om en kalkylerad risk.
I det nu aktuella fallet har patienten haft en mycket allvarlig njursjukdom som medförde transplantation av en nekronjure. För att förhindra avstötning var det nödvändigt med immunosuppressiv behandling. Därvid gavs bl.a. läkemedlen CellCept och Prograf samt cortisonpreparat. Patienten drabbades av ett flertal biverkningar såsom pankreatit, diabetes mellitus och höftledsartros. Beträffande dessa biverkningar, som är väl kända, har det varit fråga om en kalkylerad risk. Nämnden anser därför att patienten mot bakgrund av den allvarliga grundsjukdomen skäligen får tåla biverkningarna utan någon rätt till ersättning.
Behandlingen med CellCept har även givit upphov till en livshotande tarmblödning vilken medfört att delar av tjocktarmen och tunntarmen måst tas bort med efterföljande salt- och vätskeproblematik. Det är känt att CellCept kan ge biverkningar i magtarmkanalen men den blödning patienten drabbats av kan inte anses ha varit förväntad. Det har således inte beträffande denna biverkan varit fråga om någon kalkylerad risk. Den uppenbart livshotande grundsjukdomen med njurinsufficiens och metaboliska störningar måste dock anses vara av betydligt allvarligare slag. Det var också nödvändigt att sätta in läkemedel av aktuellt slag.
Vid en skälighetsavvägning anser nämnden därför att även tarmblödningen och dess följder måste tålas utan rätt till ersättning även med beaktande av de övriga biverkningar som ovan redovisats.
Dnr L 2002/0052