Autoimmunologisk reaktion efter läkemedelsbehandling på grund av cancersjukdom har ansetts med övervägande sannolikhet ha samband med behandlingen. Trots att patienten med hänsyn till sin svåra grundsjukdom måste godta vissa även inte förutsebara biverkningar har skadorna i detta fall varit av sådan art och omfattning att ersättning för läkemedelsbiverkan skäligen ansetts böra lämnas.
Patienten, född 1939, genomgick en hysterektomi i januari 1999. Man upptäckte därvid en utbredd tumör i tunntarmsmesenteriet och passagehinder i tunntarmen. Fyra lymfkörtlar i mesenteriet hade periglandulär tumörväxt och man fann även levermetastaser. Tumören opererades bort och i februari–mars samma år insattes patienten på Introna och Sandostatinbehandling med gott resultat. Under sensommaren började patienten få huvudvärk, frossbrytningar och värk i kroppen och hon utvecklade kolit, irit och keratit. Hon fick även en ansiktsförlamning. Hennes besvär bedömdes vara biverkningar av Intronabehandlingen, varför denna avslutades i början av år 2000. Patienten har långsamt återhämtat sig men har alltjämt kvar en del av ansiktsförlamningen samt kvarstående besvär med ögonvärk och synförändring på höger öga.
Patienten anmälde att hon på grund av Intronabehandlingen drabbats av en ovanlig och oväntad biverkan i form av en autoimmun reaktion med keratit, irit, colit, lunginflammation, facialpares, huvudvärk, nästäppa, svimning, förstoppning och ryggvärk. Hon menade att hennes grundsjukdom visserligen var allvarlig, men att det var fråga om en icke aggressiv form av cancer som man kan leva med. Intronabehandlingen utgjorde inte någon livräddande behandling utan syftet var endast att ”hålla levermetastaserna i schack”. Efter utsättandet av Introna har hon fortsatt enbart med Sandostatin utan försämring. Det fanns även alternativ till Intronabehandling och hon hade aldrig samtyckt till Intronabehandling om hon hade känt till risken för dessa biverkningar.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det var övervägande sannolikt att de anmälda biverkningarna, med undantag för nästäppa, svimning, förstoppning och ryggvärk var en följd av Intronabehandlingen. Man ansåg i och för sig att den autoimmunologiska reaktionen varit av allvarlig art och mycket besvärlig för patienten men att denna, vid en skälighetsbedömning enligt § 5, måste tålas utan rätt till ersättning med hänsyn till svårighetsgraden av den maligna grundsjukdomen.
Nämnden gjorde i yttrande den 28 januari 2002 följande bedömning.
Läkemedelsförsäkringen har vitsordat att patientens autoimmunologiska reaktion med keratit, irit, colit, lunginflammation m.m. har samband med Intronabehandlingen. Däremot har Läkemedelsförsäkringen ansett att anmälda besvär i form av nästäppa, svimning, förstoppning och ryggvärk saknar samband med denna behandling. Nämnden, som finner det praktiskt taget omöjligt att särskilja något av de anmälda besvären från läkemedelsskadan, anser emellertid att samtliga anmälda besvär med övervägande sannolikhet får anses ha samband med läkemedelsanvändningen.
Den fråga som nämnden har att ta ställning till är alltså om denna läkemedelsskada är ersättningsbar vid den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning.
Med hänsyn till patientens svåra grundsjukdom – midgut carcinoid med levermetastaser – vilken nödvändiggjorde behandling med Introna och Sandostatin, är det enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna rimligt att hon måste godta vissa biverkningar, även om dessa inte hade kunnat förutses. De skador som uppkommit i detta fall och som i ett utlåtande från patientens behandlande läkare, daterat den 13 augusti 2001, beskrivs som mycket extrema och ovanliga, är dock enligt nämndens mening av sådan art och omfattning att ersättning för läkemedelsbiverkan skäligen bör utges. Nämnden anser således att det föreligger en ersättningsbar läkemedelsskada.
Dnr L2001/0055