Tremor (darrningar) efter behandling med läkemedel på grund av allvarliga nervösa besvär och rösthallucinos har ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning då denna biverkan utgjort en kalkylerad risk och risktagandet varit nödvändigt för att behandla patientens allvarliga sjukdomstillstånd. Sömnlöshet är en känd biverkan av läkemedlet. Det har trots detta ansetts inte vara övervägande sannolikt att patientens sömnsvårigheter är en direkt följd av medicineringen, då patienten haft sömnstörningar sedan lång tid tillbaka som ett delsymptom i sin sjukdomsbild. Ett beroende av läkemedlet för att kunna sova har inte ansetts utgöra en sådan skada av kroppslig art som omfattas av försäkringen.
Patienten, född 1943, har nervösa besvär innefattande sömnsvårigheter, oro och agitation sedan 40 år tillbaka samt telepatisk rösthallucinos dygnet runt sedan drygt 25 år tillbaka. Han har med undantag för några kortare perioder sedan 15 år behandlats med Cisordinol.
Patienten ansåg att skakningarna och sömnsvårigheterna var orsakade av medicineringen med Cisordinol. Han uppgav även att han blivit beroende av Cisordinol för att kunna sova.
Läkemedelsförsäkringen konstaterade att skakningar/tremor är en känd biverkan av Cisordinol och ansåg att det med övervägande sannolikhet förelåg ett samband mellan Cisordinolbehandlingen och de skakningar som patienten drabbats av. Ersättning avböjdes dock med motiveringen att patientens grundsjukdom, d.v.s. de nervösa besvären och rösthallucinosen, var betydligt allvarligare än skakningarna, vilket bl.a. styrktes av att patienten även sedan anmälan ingetts fortsatt att medicinera med Cisordinol. När det gällde sömnsvårigheterna konstaterade man att sömnlöshet är en känd biverkan av Cisordinol men ansåg att det i det aktuella fallet inte kunde anses vara övervägande sannolikt att sömnsvårigheterna var en direkt följd av Cisordinolbehandlingen eftersom patienten redan för 40 år sedan hade dessa symptom som en del i sin sjukdomsbild.
Nämnden gjorde i yttrande den 18 december 2001 följande bedömning.
Med läkemedelsskada förstås enligt § 3 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel. För att en läkemedelsskada ska anses föreligga är det alltså inte tillräckligt att patientens skada kan ha orsakats genom läkemedelsanvändning, utan denna orsak ska vara mer sannolik än någon annan tänkbar förklaring till skadan.
Om samband föreligger ska en skälighetsbedömning göras av rätten till ersättning enligt § 5 i samma ersättningsbestämmelser. Denna paragraf innebär att en avvägning ska göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Patienten lider sedan lång tid tillbaka av en allvarlig sjukdom i form av psykotiskt syndrom UNS, innebärande bl.a. nervösa besvär, sömnsvårigheter, oro och agitation. Patienten lider även av rösthallucinos.
Läkemedelsförsäkringen har vitsordat att det föreligger övervägande sannolikhet för orsakssamband mellan läkemedlet Cisordinol – som erbjudit den mest effektiva behandlingen mot patientens sjukdom – och patientens anmälda besvär i form av tremor (darrningar). Det är väl känt att tremor kan uppkomma vid användning av det aktuella läkemedlet. Denna biverkan har alltså utgjort en kalkylerad risk. Eftersom detta risktagande har varit nödvändigt för att behandla patientens allvarliga sjukdomstillstånd anser nämnden att denna biverkan skäligen måste tålas utan rätt till ersättning.
När det gäller anmälda besvär i form av sömnsvårigheter framgår av utredningen att dessa besvär ingår som ett delsymptom i patientens grundsjukdom. Enligt nämndens mening ger utredningen inte stöd för att sömnsvårigheterna förvärrats av läkemedelsanvändningen. Nämnden delar Läkemedelsförsäkringens bedömning att det inte föreligger någon övervägande sannolikhet för ett samband mellan patientens sömnsvårigheter och läkemedelsanvändningen.
I brev, som kom in till Läkemedelsförsäkringen den 7 juni 2001, har patienten anfört att han även blivit beroende av Cisordinol för att kunna sova. Nämnden anser att denna typ av behov av läkemedel, som patienten beskrivit, inte kan anses utgöra en sådan skada av kroppslig art som omfattas av försäkringen.
Sammanfattningsvis föreligger alltå inte någon ersättningsbar läkemedelsskada.
Dnr L2001/0043