Patient, som led av cystisk fibros, fick en bronkiell svampinfektion och insattes då på antisvampmedel. Som följd av detta uppstod tinnitus och hörselnedsättning. Eftersom det varit fråga om ett nödvändigt risktagande med tanke på den svåra grundsjukdomen har biverkningarna ansetts skäligen böra tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1967, led sedan tidiga år av cystisk fibros. Efter att ha varit symptomfri ett antal år fick hon 1987 återkommande sinuiter, bronkiter och pneumonier. För detta behandlades hon med antibiotika, antiinflammatoriska steroider och bronkdilaterande läkemedel från 1988. På grund av bronkiell svampinfektion med växt av Aspergillus fumigatus insattes läkemedlet AmBisome den 25 mars 1996. Den 6 april 1996 märkte patienten att hon hade tinnitus på båda öronen. Senare konstaterades även en dubbelsidig hörselnedsättning. Besvären blev bestående.
Patienten ansåg att hennes tinnitus och hörselnedsättning hade orsakats av det insatta läkemedlet samt att hon inte skäligen skulle behöva tåla biverkningarna som var ovanliga och inte omnämnda i FASS. Hon menade också att det förhållandet att hon hade en allvarlig grundsjukdom inte borde påverka rätten till ersättning.
Läkemedelsförsäkringen accepterade att samband förelåg mellan läkemedlet och de biverkningar som uppkommit. Patienten hade en mycket allvarlig grundsjukdom, cystisk fibros, som regelbundet måste medicineras. Trots detta hade patientens lungfunktion efterhand försämrats. Den bronkiella svampinfektionen med växt av Aspergillus fumigatus var ett allvarligt tillstånd vid den cystiska fibros som patienten hade och Läkemedelsförsäkringen bedömde att den tinnitus och den hörselnedsättning som patienten fått, relativt sett, måste anses som mindre allvarlig än det tillstånd hon medicinerats för. Ersättning avböjdes därför.
Nämnden gjorde i yttrande den 2 mars 2001 följande bedömning.
Läkemedelsförsäkringen har vitsordat att patientens tinnitus, hörselnedsättning och ljudkänslighet med övervägande sannolikhet har orsakats genom användningen av läkemedlet AmBisome. Den fråga som nämnden har att ta ställning till är om denna läkemedelsskada är ersättningsbar vid en skälighetsbedömning enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
I detta ärende lider patienten av en allvarlig grundsjukdom i form av cystisk fibros. När patienten våren 1996 drabbades av bronkiell svampinfektion var det därför nödvändigt att sätta in antisvampbehandling. Alla antisvampmedel är toxiska och något reellt behandlingsalternativ vid svampinfektion finns inte. Även om man initialt hade känt till att AmBisome kunde orsaka aktuella biverkningar hade man satt in detta eller liknande läkemedel med tanke på det mycket allvarliga sjukdomstillstånd som annars skulle uppstå. Även om anmälda skador våren 1996 får anses utgöra okända biverkningar till behandling med AmBisome förelåg med tanke på det svåra infektionstillståndet ett kalkylerat risktagande med hänsyn till kända och okända biverkningar vid insättandet av medicineringen i mars 1996. Med hänsyn härtill får uppkomna läkemedelsskador, trots de svåra biverkningarna av i första hand tinnitus, skäligen tålas utan rätt till ersättning.
Någon ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således inte.
Dnr L2000/0040