Läkemedelsskada som beror på att ett läkemedel har ordinerats i strid med rekommendationer i FASS omfattas av patientförsäkringen och ersätts inte från läkemedelsförsäkringen.
Patienten, född 1917, hade före år 1996 haft tre hjärnlesioner som utvecklats till afasi och även medfört gångsvårigheter. Han fungerade emellertid väl till vardags och förflyttade sig med hjälp av rullator. I oktober 1996 lades han in på sjukhus på grund av epileptiska kramper. Datortomografi av skallen visade att han hade ett nytillkommet högersidigt subduralhematom, som utrymdes vid en operation den 3 november 1996. Efterförloppet var okomplicerat, men på grund av ”vissa tecken” på kramper insattes ett antiepileptiskt medel, Epanutin, i doseringen 200 mg dagligen. Sedan han utskrivits från sjukhuset den 20 november 1996 inträffade en påtaglig försämring i allmäntillståndet och balansen, och han krävde ständig passning. I december 1996 utvecklade han djupa ventromboser i underbensvenerna och sannolikt lungemboli. Hans allmäntillstånd försämrades ytterligare, och han blev rullstolsbunden.
Den 2 april 1997 gjordes en bestämning av blodkoncentrationen av Epanutin som visade ett kraftigt förhöjt värde (175 mikromol/l). Sedan läkemedelsdosen med anledning härav sänkts till 50 mg dagligen, förbättrades patientens allmäntillstånd avsevärt. I maj 1997 bedömdes han må ungefär som han gjort under början av hösten 1996. Läkemedelsbehandlingen avslutades i november 1997.
Patienten ansåg att hans försämrade allmäntillstånd, som medfört att han blivit orkeslös, rullstolsbunden och i behov av ständig hjälp, berodde på medicineringen med Epanutin. När han vid ett tillfälle under våren 1997 hoppat över läkemedlet hade hans anhöriga märkt att han blivit piggare än vanligt, och de hade då börjat misstänka att försämringen hade samband med läkemedelsbehandlingen. Sedan doseringen därför sänkts hade han blivit bättre. Patienten begärde ersättning för det lidande och de ekonomiska utgifter som läkemedelsbiverkningarna hade medfört för honom.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att patientens ökade trötthet och nedsatta vakenhet, som är vanliga biverkningar vid behandling med Epanutin, hade samband med läkemedelsanvändningen. En betydande del av den försämring som inträtt efter operationen i november 1996 måste dock tillskrivas subduralhematomet i kombination med patientens övriga besvär i form av hjärnlesionerna och blodproppskomplikationerna. Patientens grundsjukdom bedömdes vara allvarligare än läkemedelsbiverkningarna, och patientens ersättningskrav hade därför avböjts med stöd av § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Nämnden gjorde i yttrande den 28 februari 2000 följande bedömning:
I FASS anges beträffande Epanutin att biverkningar, speciellt nedsatt vakenhet och koncentrationsförmåga, är vanliga vid behandling med antiepileptika men att patienterna vanligen inte uppfattar dem som störande. CNS-biverkningar sägs vara relaterade till plasmakoncentration och uppträda hos ca 50 procent av patienter med plasmakoncentration högre än 120 mikromol/l. Vidare rekommenderas att behandlingen styrs och kontrolleras med ledning av plasmakoncentrationsbestämningar. I stället för en rekommenderad dosering anges att ett normalt intervall för plasmakoncentrationer är 40-80 mikromol/l.
Enligt nämndens mening är det övervägande sannolikt att den försämring av patientens allmäntillstånd som inträdde efter utskrivningen från sjukhus den 20 november 1996 har orsakats av behandlingen med Epanutin. Behandlingen har, i strid med gällande rekommendationer, inte inställts med ledning av bestämningar av plasmakoncentrationer. Först när patientens anhöriga uppmärksammade att hans allmäntillstånd tillfälligt förbättrats i samband med att en dos blivit överhoppad, gjordes en sådan bestämning. Den visade då ett kraftigt förhöjt värde (175 i stället för normalt 40-80 mikromol/l). Sedan doseringen sänkts förbättrades allmäntillståndet väsentligt.
Enligt § 4 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen ersätts inte en läkemedelsskada, om skadan beror på felaktig förskrivning eller medicinering eller bristande kontroll av medicinering och skadan omfattas av patientförsäkring.
De ersättningsbestämmelser som gällde för patientförsäkringen före den 1 januari 1997 innebar att läkemedelsskador ersattes från den försäkringen endast om skadan hade kunnat undvikas med beaktande av de anvisningar som gällt för läkemedlets användning. För skadefall som orsakats av läkemedel efter den 1 januari 1997 gäller enligt 7 § patientskadelagen (1996:799) att patientskadeersättning lämnas endast om det är övervägande sannolikt att skadan är orsakad av att läkemedlet har förordnats eller utlämnats i strid med föreskrifter eller anvisningar. Som exempel på ett sådant fall nämns i förarbetena att en läkare har ordinerat läkemedlet i strid med kontraindikationer och doseringar som angetts i FASS (prop. 1995/96:187 s. 85).
Den läkemedelsskada som patienten drabbats av beror enligt nämndens mening på att medicineringen har varit felaktig. Eftersom läkemedlet har ordinerats i strid med rekommendationer i FASS och skadan hade kunnat undvikas om dessa rekommendationer följts, omfattas skadan av patientförsäkringen. Det undantag som gäller enligt läkemedelsförsäkringen för sådana skador är alltså tillämpligt. Patientens läkemedelsskada kan därför inte ersättas från denna försäkring, utan hans ersättningskrav får prövas av patientförsäkringen.
Dnr L1999/0042
Anmärkning. I 2000 års ersättningsbestämmelser formulerades § 4 så, att en läkemedelsskada inte ersätts om skadan är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.