Kärlinflammation och därav föranledd hjärninfarkt med svår hjärnskada har ansetts inte med övervägande sannolikhet ha orsakats genom användning av antibiotika, eftersom det funnits flera möjliga skadeorsaker och läkemedelsanvändningen inte framstått som en mer sannolik orsak än någon annan tänkbar förklaring.
Patienten, född 1951, led av svår epilepsi efter en hjärnhinneinflammation i barndomen. Vid en operation den 23 november 1995 avlägsnades delar av hjärnbarken som utlöste de epileptiska anfallen. Efterförloppet var till synes komplikationsfritt. Efter fem dagar företedde patienten emellertid kliniska tecken på hjärnhinneinflammation (meningit) även om denna inte kunde odlingsmässigt verifieras. Han behandlades till en början med Zinacef, som den 30 november 1995 på grund av misstanke om penicillinallergi byttes ut mot det nya antibiotikamedlet Meronem. Efter ytterligare några dagars försämring byttes detta läkemedel i sin tur ut mot Bactrim och Kloramfenikol. Vid en kärlröntgenundersökning den 8 december 1995 påvisades utbredda arteritförändringar som bedömdes ha framkallats av en kärlinflammation (vaskulit). Arteriten ledde till en hjärninfarkt som gav upphov till svåra bestående hjärnskador.
Patienten framhöll att inga tecken på kärlväggsinflammation påvisats vid en omfattande epilepsikirurgisk utredning som gjorts inför operationen den 23 november 1995 samt att något gått fel vid operationen, varvid insättandet av Meronem orsakat den hjärninfarkt som lett till hans svåra hjärnskada.
Läkemedelsförsäkringen anförde att arterit inte är känd som biverkan till Meronem enligt FASS och att varken Läkemedelsverket eller det aktuella läkemedelsbolaget känner till något liknande fall. Det var därför inte övervägande sannolikt att patientens hjärninfarkt hade orsakats av detta läkemedel.
Nämnden gjorde i yttrande den 9 juli 1999 följande bedömning:
Enligt § 3 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen förstås med läkemedelsskada sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel. För att en läkemedelsskada ska anses föreligga i ersättningsbestämmelsernas mening är det alltså inte tillräckligt att patientens skada kan ha orsakats genom läkemedelsanvändning, utan denna orsak ska vara mer sannolik än någon annan tänkbar förklaring till skadan.
Symtom på den kärlväggsinflammation som påvisades i samband med kärlröntgenundersökningen den 8 december 1995, och som orsakat en hjärninfarkt med svår hjärnskada, debuterade i anslutning till att läkemedlet Meronem sattes in den 30 november 1995. Det föreligger därför ett tidsamband mellan kärlväggsinflammationen och dess följder och läkemedelsbehandlingen. Det finns dock inga rapporter om att detta läkemedel skulle kunna orsaka en kärlväggsinflammation. Det snabba sjukdomsförloppet talar också emot att inflammationen skulle vara läkemedelsutlöst. Däremot är det känt att bakteriell hjärnhinneinflammation och dess följdverkningar kan orsaka kärlväggsinflammation; Meronem sattes in på misstanke om att det förelåg en hjärnhinneinflammation, vilken diagnos dock inte kunnat odlingsmässigt verifieras. Kärlväggsinflammationen kan även ha utlösts av operationen den 23 november 1995 eller ha uppkommit av någon annan, okänd anledning.
Det finns således flera tänkbara skadeorsaker. Läkemedelsanvändningen framstår inte som en mer sannolik orsak än någon annan tänkbar förklaring. Det är därför inte övervägande sannolikt att kärlväggsinflammationen och dess allvarliga följder har orsakats genom läkemedelsanvändningen.
Dnr L1999/0010