Kortvariga besvär i form av hudutslag efter vaccination mot difteri och stelkramp har ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning trots att det rört sig om en förebyggande behandling.
Patienten, född 1934, vaccinerades den 9 november 1994 mot difteri och stelkramp. I samband därmed fick hon makulopapulösa utslag över hela huden, framför allt i hårbotten. Den 16 november 1994 inlades patienten på sjukhus på grund av buksmärtor sedan några dagar. Besvären diagnostiserades som pankreatit (inflammation i bukspottkörteln). Utslagen kvarstod under vårdtiden men ökade inte. Hon förbättrades under denna tid och utskrevs "välmående" den 26 november 1994. Hon hade dock kvarstående buksmärtor, som efter en omfattande utredning bedömdes utgöra en kronisk pankreatit.
Patienten anmälde att hon på grund av det använda vaccinationsmedlet fått hudutslag och pankreatit som medfört svåra smärtor och förändrat hennes tillvaro till ett stort lidande.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att patientens hudutslag med övervägande sannolikhet hade orsakats genom användningen av det anmälda vaccinationsmedlet men att dessa besvär avklingat och gått över inom tre månader. Patientens krav på ersättning för dessa besvär hade därför avböjts med stöd av § 5 i ersättningsbestämmelserna. Läkemedelsförsäkringen anförde vidare att det inte fanns stöd i FASS för ett samband mellan patientens pankreatit och
vaccinationsmedlet. Patientens krav på ersättning i denna del hade därför avböjts med stöd av § 3 i ersättningsbestämmelserna.
Nämnden gjorde i yttrande den 9 november 1998 följande bedömning:
Inflammationen i bukspottkörteln
Inflammation i bukspottkörteln är inte känd som biverkan till det använda vaccinationsmedlet. Läkemedelsbiverkningskommittén har ansett att ett sådant samband inte är bedömbart.
Nämnden delar Läkemedelsförsäkringens uppfattning att det inte är övervägande sannolikt att patientens pankreatit har orsakats genom läkemedelsanvändningen.
Hudutslagen
Läkemedelsförsäkringen har vitsordat att patientens hudutslag med övervägande sannolikhet har orsakats genom användningen av det anmälda vaccinationsmedlet. Den fråga som underställts nämnden för utlåtande och som det alltså ankommer på nämnden att ställning till är om patienten, vid den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen, har rätt till ersättning för den läkemedelsskada som Läkemedelsförsäkringen sålunda har godtagit.
Denna skälighetsbedömning består i en avvägning mellan olika faktorer, bl.a. arten och svårhetsgraden av den sjukdom som behandlingen avsett, å ena sidan, och läkemedelsskadans omfattning, å andra sidan. I förevarande fall rör det sig emellertid om en förebyggande behandling. Hur skälighetsbedömningen skall göras i ett sådant fall, då det alltså inte föreligger någon grundsjukdom, framgår inte uttryckligen av ersättningsbestämmelserna.
Enligt nämndens mening måste utgångspunkten vara att den som för att förebygga en viss sjukdom använder ett läkemedel som framkallar en annan sjukdom har rätt till ersättning för denna läkemedelsskada. I den kommentar som hör till ersättningsbestämmelserna sägs också att det undantag från rätten till ersättning som normalt gäller när en läkemedelsskada medför en sjukdomsperiod understigande tre månader inte skall tillämpas när läkemedlet har använts i förebyggande syfte.
Ett undantag från den angivna utgångspunkten bör dock gälla vid endast obetydliga biverkningar, särskilt om de är kända och vanliga. Den som t.ex. vaccinerar sig mot influensa och därefter får muskelvärk och influensasymtom under några dagar bör rimligen få tåla denna biverkan utan rätt till ersättning. I nämndens praxis finns också exempel på att lindriga biverkningar inte har ansetts ersättningsbara trots att det rört sig om förebyggande behandling (se nämndens yttranden i ärendena nr 4/1990 och 8/1990; jfr beträffande sistnämnda yttrande Carl Espersson, Skälighetsbedömningen enligt § 5 i
läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser, i Vänbok till Carl E. Sturkell, 1996, s. 198 f). Ytterligare undantag bör möjligen gälla i en del andra fall när den förebyggande behandlingen har varit särskilt angelägen (jfr nämndens yttranden i ärendena nr 2/1980 och 4/1980).
I förevarande fall har patienten, i enlighet med Läkemedelsförsäkringens vitsordande, tillfogats en känd men sällsynt biverkan i form av hudutslag till följd av vaccinering mot difteri och stelkramp. Hudutslagen har emellertid klingat av inom två veckor. Även om de varit besvärande så länge de pågått anser nämnden att de skäligen får tålas utan rätt till ersättning.
Sammanfattning
På grund av det anförda anser nämnden att någon ersättningsbar läkemedelsskada inte föreligger.
Dnr L1998/0020