En statistiskt säkerställd risk på mindre än fem procent för att utveckla bröstcancer vid användning av östrogenpreparat har inte ansetts innebära att det generellt kan presumeras att det finns ett orsakssamband mellan bröstcancer och östrogenbehandling. För att det i ett enskilt fall skall kunna antas att ett sådant samband är övervägande sannolikt krävs att detta antagande har stöd i andra omständigheter.
Patienten, född 1948, genomgick en mammografiundersökning i november 1992 sedan hon känt smärta från höger axel in mot bröstet och ömhet i bröstet. Undersökningen visade inga avgränsbara tumörer eller malignitetsmisstänkta förändringar. I juli 1993 började patienten en behandling med östrogenpreparatet Estracomb för klimakteriebesvär. Vid en mammografiundersökning år 1994 syntes en röntgenologisk förändring av oklar natur i vänster bröst. Vid en förnyad mammografiundersökning i oktober 1995 konstaterades en strålig förtätning i vänster bröst, som funnits även vid undersökningen år 1994 men inte tidigare och som nu framträdde något tydligare. Patienten opererades i november 1995, varvid en tubuloduktal cancer och en liten lymfkörtelmetastas påträffades.
Patienten anmälde att hennes bröstcancer hade orsakats genom östrogenbehandlingen.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att ett orsakssamband mellan patientens bröstcancer och östrogenbehandlingen inte var övervägande sannolikt samt tillade att det inte fanns något stöd i FASS för ett sådant samband.
Nämnden gjorde i yttrande den 9 november 1998 följande bedömning:
I svensk rätt gäller i allmänhet att den som påstår sig ha tillfogats en skada genom en viss handling måste styrka att det finns ett samband mellan skadan och handlingen. Full bevisning om ett sådant orsakssamband är emellertid inte alltid möjlig att åstadkomma. På vissa områden, där bevissvårigheterna är särskilt framträdande, gäller därför ett lindrat beviskrav. På läkemedelsskadeområdet har Högsta domstolen slagit fast att en skada får anses orsakad genom användning av läkemedel, om denna orsak framstår som klart mer sannolik än någon annan förklaring till skadan och den dessutom är sannolik i sig med hänsyn till föreliggande omständigheter (se NJA 1982 s. 421).
Ett särskilt problem föreligger om det är statistiskt säkerställt att ett visst läkemedel ökar risken för en viss typ av skada men det inte går att urskilja vilka av de fall, där en sådan skada har uppkommit efter användningen av detta läkemedel, som beror just på läkemedlet. Ett orsakssamband mellan skadan och läkemedelsanvändningen kan då inte utan vidare presumeras. I det enskilda fallet kan orsaken nämligen vara en annan (jfr SOU 1976:23 s. 66). Hur detta problem skall lösas inom den allmänna skadeståndsrätten är oklart (jfr Hellner, Skadeståndsrätt, 1995, s. 220).
Enligt § 3 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen förstås med läkemedelsskada sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel. För att en läkemedelsskada skall anses föreligga i ersättningsbestämmelsernas mening är det alltså inte tillräckligt att patientens skada kan ha orsakats genom läkemedelsanvändning, utan denna orsak skall vara mer sannolik än någon annan tänkbar förklaring till skadan.
I den kommentar som hör till ersättningsbestämmelserna uttalas följande beträffande denna bevisregel. Regeln är förmånligare för den skadelidande än den som normalt tillämpas inom skadeståndsrätten. Skillnaden visar sig kanske främst i det förhållandet att, om bevisning föreligger om att en viss typ av skada generellt sett kan orsakas av läkemedel, detta förhållande tillmäts betydelse vid den bevisvärdering som enligt § 3 skall göras i det enskilda skadefallet. Skulle det anses klarlagt att en generell risk för viss typ av skada föreligger vid användning av ett visst läkemedel accepteras orsakssamband (kausalitet) i det enskilda fallet, om det inte av utredningen framgår att det finns någon annan faktor eller disposition som med minst lika stor sannolikhet kan ha orsakat skadan.
I nämndens praxis har denna fråga aktualiserats i några fall vid bedömningen av om blodproppar orsakats genom användning av p-piller. I dessa fall har orsakssamband ansetts föreligga, om det inte av utredningen framgått att någon annan predisponerande faktor har funnits som kunnat ge upphov till blodpropparna (se nämndens yttranden i ärendena nr 2/1979, 4/1979, 5/1979, 6/1979, 1/1980, 11/1980 och 2/1981).
Att unga kvinnor drabbas av blodpropp är extremt ovanligt. Den statistiska risken för att sådana kvinnor skall få blodpropp ökar väsentligt vid användning av p-piller; det kan röra sig om en ökning från ett till två av 10.000 fall, dvs. en ökning med 50 procent. Vid en så markant ökning av den statistiska sannolikheten för en skada är det enligt nämndens mening befogat att anta att det finns ett orsakssamband med läkemedelsanvändningen, om inte särskilda omständigheter i det enskilda fallet talar för något annat. Situationen är emellertid annorlunda, om en statistiskt säkerställd ökning av skaderisken vid en viss läkemedelsanvändning är mycket liten. I så fall är en presumtion för orsakssamband mellan skadan och läkemedelsanvändningen inte lika naturlig.
I förevarande ärende är frågan om patientens bröstcancer har orsakats genom användning av östrogenpreparat.
Professorn Marc Bygdeman, Stockholm, har i ett utlåtande den 8 december 1997 anfört följande. Några otvetydiga belägg för att östrogenbehandling ger upphov till bröstcancer finns inte. I det aktuella fallet hade en mammografi utförts som var normal mindre än ett år före behandlingsstart. För kvinnor i 50-årsåldern är bröstcancer en vanlig sjukdom. Under dessa omständigheter får det anses mycket osannolikt att patientens bröstcancer har orsakats genom hennes östrogenbehandling.
I FASS 1998 sägs följande beträffande det använda läkemedlet Estracomb. Substitutionsbehandling med östrogen i mer än fem år kan leda till ökad risk för bröstcancer. Risken tycks öka med behandlingstidens längd och avta efter avslutad behandling, så att den efter fem år därefter återgått till bakgrundsrisken att utveckla bröstcancer. De fall av bröstcancer som upptäcks i samband med östrogenbehandling har varit mer begränsade än de som upptäcks utan samband med sådan behandling. Den absoluta riskökningen kan uttryckas på följande sätt. Hos 1.000 kvinnor mellan 50 och 70 år upptäcks ca 45 fall av bröstcancer. Vid östrogenbehandling i fem år kommer två extra fall av 1.000 att upptäckas under samma åldersperiod.
Det är alltså statistiskt säkerställt att behandling med östrogenpreparat innebär en ökad risk att utveckla bröstcancer. Denna ökade skaderisk är emellertid i den åldersgrupp som patienten tillhör mindre än fem procent. En så
liten risk innebär inte att det generellt kan presumeras att det finns ett orsakssamband mellan bröstcancer och östrogenbehandling. För att det i ett enskilt fall skall kunna antas att ett sådant samband är övervägande sannolikt krävs att detta antagande har stöd i andra omständigheter.
I förevarande fall finns det - bortsett från den obetydliga ökningen av den statistiska skaderisken - inget som talar för att patientens bröstcancer har orsakats genom östrogenbehandlingen. Den förhållandevis korta tid under vilken patienten behandlats med östrogenpreparat innan diagnosen bröstcancer fastställdes pekar enligt nämndens mening tvärtom i motsatt riktning.
Nämnden finner alltså att det inte är övervägande sannolikt att patientens bröstcancer har orsakats genom läkemedelsanvändningen.
Dnr L 1998/0017