Leversjukdom med begynnande skrumplever har ansetts med övervägande sannolikhet ha orsakats genom användning av vissa urologiska medel, trots att sådana besvär inte är kända som biverkan till läkemedlen. Läkemedelsanvändningen har nämligen framstått som en i och för sig sannolik skadeorsak, medan några andra sannolika förklaringar till besvären inte har funnits.
Patienten, född 1915, började i september 1993 medicinera med Proscar för prostatabesvär och med Cetiprin Novum för urininkontinens. När läkemedlen sattes in var hans leverstatus helt normal. Efter ca två månaders behandling hade han förhöjda levervärden. I slutet av december 1993 sattes läkemedlen ut. Patienten började på eget bevåg på nytt använda läkemedlen i januari 1994. Tre dagar senare sattes emellertid Proscar ut för gott på grund av misstanke om läkemedelsbiverkan. Han hade då besvär med trög mage, lätt illamående och tilltagande trötthet. I februari 1994 utfördes en leverbiopsi som visade bilden av en kronisk aktiv leverinflammation (hepatit) med begynnande skrumplever (cirros). I början av mars 1994 inleddes en kortisonbehandling, och efter ytterligare någon vecka sattes Cetiprin Novum ut. I slutet av mars 1994 förbättrades levervärdena, och på hösten 1994 var värdena normala. Patienten utreddes för sina leverbesvär utan att någon orsak till dem kunde konstateras.
Patienten anmälde att han genom läkemedelsanvändningen hade tillfogats en kronisk aktiv hepatit, trög mage, slemavsöndring, viktminskning och trötthet.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det inte med övervägande sannolikhet förelåg ett samband mellan patientens leverskada och läkemedlen Proscar eller Cetiprin Novum. Inte heller patientens viktminskning kunde med övervägande sannolikhet anses ha orsakats genom denna läkemedelsanvändning. Patientens begäran om ersättning för dessa besvär hade därför avböjts med stöd av § 3 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen. – Trög mage kan visserligen förekomma under den tid som medicinering med Cetiprin Novum pågår. Detta är emellertid en känd biverkan som klingar av när medicineringen upphör och som därför inte berättigar till ersättning enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna.
Nämnden gjorde i yttrande den 28 september 1998 följande bedömning:
Leverskadan
Läkemedelsförsäkringen ger ersättning för såväl kända som okända biverkningar av läkemedel. Med att en biverkan är känd förstås att den är känd för
fackmannen här i landet, dvs. i praktiken att den är omnämnd i FASS (jfr SOU 1976:23 s. 63 och 86 f). Om en skada, som uppkommit efter användning av ett läkemedel, inte i denna mening är känd som biverkan till läkemedlet, torde det emellertid i regel vara svårt att finna övervägande sannolikhet för ett orsakssamband mellan skadan och läkemedelsanvändningen. I nämndens praxis finns inte heller något exempel på att en sådan slutsats dragits. Däremot har nämnden i några fall då en biverkan varit okänd ansett att ett sådant samband inte varit övervägande sannolikt (se nämndens yttranden i ärendena nr 13/1985, 8/1986, 16/1994 och 13/1997).
Leverskada är inte en känd biverkan till något av de läkemedel som patienten har använt. Frågan är då om omständigheterna i förevarande fall är sådana att det ändå kan anses övervägande sannolikt att patientens leverskada har orsakats genom hans läkemedelsanvändning.
Biträdande professorn Rolf Olsson, Askim, har i ett utlåtande den 3 september 1997 anfört bl.a. följande beträffande patientens leverskada. Den första frågan är om det rör sig om en läkemedelsreaktion eller om det kan finnas någon alternativ förklaring. Kronisk aktiv hepatit av det utseende som patienten uppvisar kan betingas av virusinfektion, autoimmunitet och vissa metabola rubbningar. Samtliga dessa möjligheter har emellertid uteslutits vid utredningen. En annan möjlighet skulle kunna vara att patienten hade en kryptogen hepatit som debuterade under hösten 1993. Den vetenskapliga litteraturen berättigar dock inte till slutsatsen att en levercirros kan utvecklas inom fem månader sedan en kryptogen hepatit debuterat. Nästa fråga är om läkemedel skulle kunna framkalla en kronisk hepatit av det slag som patienten uppvisat. Här blir svaret tveklöst ja. Det märkliga är visserligen att patienten redan fem månader efter påbörjad behandling histologiskt visar bilden av en levercirros. Litteraturen ger emellertid stöd för att en läkemedelsutlöst leverskada kan utvecklas till cirros inom en så kort tid. Av de båda läkemedel som patienten använt framstår Cetiprin Novum som mest misstänkt som orsak till leverskadan. Stöd för denna misstanke kan man finna i vissa leverprover som togs på patienten i januari 1994.
Patientens läkemedelsbehandling framstår alltså som en i och för sig sannolik orsak till hans leverskada. Utredningen visar inte att det finns några andra sannolika förklaringar till skadan. Trots att den inte är känd som biverkan till de läkemedel som patienten använt anser nämnden att det är övervägande sannolikt att skadan har orsakats genom läkemedelsanvändningen. Vilket av läkemedlen som är mest sannolikt som skadeorsak saknar nämnden anledning att ta ställning till (jfr nämndens yttrande i ärende nr 16/1997).
Övriga anmälda besvär
Beträffande patientens besvär i form av trög mage delar nämnden Läkemedelsförsäkringens uppfattning att besvären, vid den skälighetsavvägning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen, skäligen får tålas utan rätt till ersättning.
De besvär i övrigt som patienten anmält är sannolikt en följd av hans leverskada. Den ersättning som patienten kan ha rätt till för denna skada inkluderar alltså dessa besvär.
Sammanfattning
Nämnden anser att patientens leverskada och övriga anmälda besvär med övervägande sannolikhet har orsakats genom läkemedelsanvändningen.
Patientens besvär i form av trög mage får skäligen tålas utan rätt till ersättning.
Det ankommer på Läkemedelsförsäkringen att ta ställning till i vad mån patienten har rätt till ersättning för sin läkemedelsskada i övrigt.
Dnr L 1997/0002