Maniskt tillstånd till följd av att en störning av överföring av impulser mellan nervceller i hjärnan påverkats av medicinering med ett antidepressivt läkemedel har ansetts bero på en patofysiologisk rubbning och därmed utgöra en skada av kroppslig art. – Det maniska tillståndet har med hänsyn till det nära tidssambandet med läkemedelsanvändningen och då några andra tänkbara förklaringar inte fanns ansetts ha orsakats genom denna användning. – Det maniska tillståndet har ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning, eftersom det förelegat ett motiverat risktagande att sätta in läkemedlet för att behandla en svår psykisk grundsjukdom.
Patienten, född 1959, behandlades år 1978 med Euridon för ett depressivt insufficienstillstånd. Sedan hon förbättrats upphörde behandlingen efter ett halvår. I februari 1988 fick patienten en ny insufficiensperiod. Efter behandling med Pacinol Prol blev hon åter bättre. Hösten 1989 fick hon en ny depression, varvid behandling inleddes med Anafranil. Sedan hon försämrats höjdes dosen under våren 1990. Efter ett års medicinering blev hon plötsligt dålig och utvecklade ett maniskt tillstånd med influensidéer, motorisk oro och dålig verklighetsförankring. Hon vårdades på sjukhus under tiden december 1990 – februari 1991 och behandlades då med Haldol i stället för Anafranil.
Våren 1991 fick patienten en ny depressionsperiod med apati och svårigheter att klara sin situation. Den behandlande läkaren bedömde att Anafranil möjligen kunde ha utlöst patientens tidigare maniska skov, och läkaren diskuterade därför med patienten olika risker och nackdelar med en ny Anafranilbehandling. Eftersom denna behandling tidigare hade haft god effekt under ett helt år, enades man om att långsamt och under observation påbörja en ny sådan behandling. Depressionen släppte då, och patienten började fungera bättre.
Ett år senare kom patienten på nytt in i ett hypomant tillstånd med kraftiga svängningar i känsloläget. Anafranilbehandlingen upphörde och i stället sattes Haldol in. Patienten vårdades på sjukhus under tre dagar i juni 1992. Hon blev snabbt bra och utskrevs i gott skick.
Patienten anmälde att hon till följd av behandlingen med Anafranil hade utvecklat ett maniskt tillstånd som medfört skilsmässa och stora ekonomiska förluster. Patienten hävdade att hennes maniska tillstånd var av objektiv art och alltså utgjorde en läkemedelsskada samt begärde ersättning för denna skada.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att de besvär som patienten anmält inte var av kroppslig art och att ett samband mellan besvären och läkemedelsanvändningen även var mindre sannolikt. Patientens ersättningskrav hade därför avböjts.
Nämnden gjorde i yttrande den 26 juni 1998 följande bedömning:
Skada av kroppslig eller rent psykisk art?
Enligt § 3 i läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser omfattar försäkringen endast sjukdom eller annan skada av kroppslig art. I den kommentar som hör till ersättningsbestämmelserna sägs att psykiska symtom som har sin orsak i eller är en följd av påvisbara anatomiska skador eller patofysiologiska rubbningar av läkemedel dock anses vara av kroppslig art och därmed omfattas av försäkringen. Med patofysiologisk rubbning förstås i princip en objektivt påvisbar rubbning av kroppens funktioner som leder till sjukdom (se Bengt S. Nilsson, Att värdera psykiska symtom i samband med läkemedelsbehandling, i Vänbok till Carl E. Sturkell, 1996, s.185).
I detta ärende är frågan om patientens maniska tillstånd vid två tillfällen under perioden fr.o.m. vintern 1990/91 t.o.m. sommaren 1992 är att anse som en skada av kroppslig eller rent psykisk art. Patientens grundsjukdom som orsakat depressiva insufficienstillstånd anses sammanhänga med bristande funktion i vissa av hjärnans ledningssystem, beroende på för låg mängd av vissa signalsubstanser (serotonin eller noradrenalin). Medicinering med Anafranil påverkar denna störda överföring av impulser mellan nervceller i hjärnan. Som anges i FASS, under mindre vanliga biverkningar, kan denna medicinering någon gång orsaka svängningar från depression till överaktivt tillstånd. Detta förhållande får ses som en fysiologisk reaktion på läkemedlet.
Enligt nämndens mening kan läkemedlet Anafranil således ge upphov till en patofysiologisk rubbning som leder till maniska sjukdomstillstånd. Den anmälda skadan skall därmed anses vara av kroppslig art.
Orsakssamband?
Med läkemedelsskada förstås enligt § 3 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel. För att en läkemedelsskada skall anses föreligga är det alltså inte tillräckligt att patientens skada kan ha orsakats genom läkemedelsanvändning, utan denna orsak skall vara mer sannolik än någon annan tänkbar förklaring till skadan.
Patientens maniska tillstånd uppkom vid båda tillfällena i samband med Anafranilmedicinering och upphörde efter utsättande av läkemedlet. Ett tidssamband föreligger därför mellan de maniska perioderna och användningen av Anafranil. Maniska tillstånd är vidare en känd biverkan till Anafranilmedicinering. Det finns inte heller några andra tänkbara förklaringar än läkemedelsanvändningen; före aktuell medicinering hade patienten aldrig haft tendenser till maniska tillstånd, och det finns inga uppgifter om att manin skulle kunna vara ärftligt betingad. Läkemedelsanvändningen framstår därför som mer sannolik än någon annan orsak. Det är alltså övervägande sannolikt att de maniska tillstånden orsakats genom läkemedelsanvändningen.
Skälighetsbedömning
Den fråga som nämnden vid denna bedömning har att ta ställning till är om de läkemedelsutlösta maniska perioderna är ersättningsbara enligt § 5 i läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser. Denna paragraf innebär att en avvägning skall göras mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning.
De handlingar som föreligger i detta ärende ger vid handen att den sjukdom som läkemedelsanvändningen avsett är av mycket allvarlig art. När Anafranil för andra gången sattes in i maj 1991 diskuterade den behandlande läkaren med patienten risker och nackdelar med medicineringen med hänsyn till att
användning av Anafranil kan utlösa maniska tillstånd. Eftersom medicineringen tidigare haft god effekt på patientens depression enades man om att på nytt sätta in Anafranil för att försöka lindra patientens svåra psykiska grundsjukdom. Ett motiverat risktagande förelåg således vid denna behandling. Även om de biverkningar som behandlingen medfört också måste betecknas som svåra så länge de varade, anser nämnden att de vid en avvägning mot grundsjukdomen skäligen får tålas utan rätt till ersättning.
Någon ersättningsbar läkemedelsskada föreligger därför inte.
Dnr 28/1997