Blödarsjuka i moderat form har behandlats med ett koagulationsfaktorkoncentrat som orsakat kronisk hepatit C med låggradig aktivitet och lindrig fibros. Denna läkemedelsbiverkan har ansetts vara mindre allvarlig än grundsjukdomen i obehandlat skick. Eftersom läkemedelsbehandlingen utgjort ett medvetet risktagande och läkemedelsskadan inte hade kunnat undvikas genom behandling med annat godkänt läkemedel, har skadan sådan den förelegat vid prövningstillfället ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning. Vid denna skälighetsbedömning har endast följder som skadan medfört eller med säkerhet kommer att medföra ansetts böra beaktas. Om emellertid risken för att skadan skall förvärras medför en psykisk oro av sådan beskaffenhet att den i sig är att betrakta som en personskada, skall även denna skadeföljd vägas in vid bedömningen.
Patienten, född 1980, lider sedan år 1982 av hemofili A i moderat form. Under årens lopp utvecklade han enstaka ledblödningar förutom ett antal blodutgjutningar sedan han ramlat och slagit sig. Han behandlades vid sådana tillfällen med koagulationspreparat. Enligt en journalanteckning i januari 1995 hade han haft blödningar åtta – tio gånger om året som fordrat behandling. Vid en leverutredning i januari 1997 konstaterades att han hade kronisk hepatit C med låggradig aktivitet och lindrig fibros.
Patienten begärde ersättning för sin läkemedelsskada, som enligt hans mening var allvarligare än grundsjukdomen. Genom de behandlingsmetoder som finns i dag kan även en svårt blödarsjuk person leva ett i det närmaste normalt liv. Om en blödarsjuk person smittas av hepatit C, finns det emellertid en risk att denna smitta utvecklas till kronisk hepatit och levercirros med livshotande blödningar som följd. Patienten gjorde vidare gällande att det redan i början av 1980-talet fanns utländska hepatitsäkra koagulationspreparat men att blödarsjuka personer trots vetskap härom behandlats med smittade produkter och sålunda i onödan drabbats av hepatit C.
Läkemedelsförsäkringen godtog att patientens hepatit C-smitta med övervägande sannolikhet hade orsakats genom användningen av de anmälda koagulationspreparaten. Läkemedelsförsäkringen framhöll emellertid att det sedan tidigare var känt att sådana preparat kunde medföra risk för hepatit som då benämndes non A - non B samt att metoder för att identifiera C-virus utvecklades först år 1989. För en person som lider av blödarsjuka i moderat form är behandling med koagulationspreparat önskvärd om än inte oundgängligen nödvändig; ledskador kan därmed undvikas. De biverkningar som preparaten för närvarande har medfört för patienten kan inte anses som mer allvarliga än grundsjukdomen. Patientens ersättningskrav hade därför avböjts, samtidigt som patienten förbehållits en livsvarig rätt att få en förnyad prövning vid en medicinsk försämring av hepatitsjukdomen.
Sedan ersättningsfrågan hänskjutits till nämnden för utlåtande, begärde nämnden yttrande av Läkemedelsverket i frågan huruvida det under 1980-talet fanns i Sverige godkända produkter för behandling av blödarsjuka vilka, enligt vad som då var känt för fackmannen här i landet, var säkrare från hepatitsynpunkt än det läkemedel som använts i det aktuella fallet.
I ett yttrande den 12 september 1997 anförde Läkemedelsverket sammanfattningsvis att verket inte kunde säga att det under 1980-talet fanns i Sverige godkända produkter som, enligt vad som då var känt, var säkrare från hepatitsynpunkt än det som använts i det aktuella fallet. Yttrandets innehåll i övrigt framgår av rererat 1997:12.
Nämnden gjorde i yttrande den 7 november 1997 följande bedömning:
Läkemedelsförsäkringen har vitsordat att patientens hepatit C-smitta har orsakats genom användning av det anmälda läkemedlet. Den fråga som nämnden har att ta ställning till är om patienten, vid den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen, har rätt till ersättning för denna läkemedelsskada.
Denna skälighetsbedömning består i en avvägning mellan bl a arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen skall samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk. Det har också betydelse om läkemedelsskadan hade kunnat undvikas genom behandling med ett annat läkemedel.
Den grundsjukdom som patienten lider av – hemofili A i moderat form – är en allvarlig sjukdom som visserligen inte oundgängligen kräver behandling med koagulationsfaktorkoncentrat för att den sjuke skall kunna överleva men som utan sådan behandling kan medföra svåra blödningar samt ledskador med allvarliga handikapp som följd. Genom de läkemedel som finns numera
kan sjukdomen emellertid bemästras, så att den sjuke kan leva ett i det närmaste normalt liv.
Den läkemedelsbiverkan som patienten har drabbats av genom sin behandling utgörs av kronisk hepatit C med låggradig aktivitet och lindrig fibros. Även om det finns en risk för att sjukdomen förvärras och leder till skrumplever eller levercancer, måste sjukdomen för närvarande anses som mindre allvarlig än patientens grundsjukdom i obehandlat skick.
När patienten började använda det aktuella läkemedlet år 1982 var det känt att koagulationsfaktorkoncentrat av detta slag kan orsaka hepatit C (eller non A, non B-hepatit, som sjukdomen då kallades). Att läkemedlet trots detta sattes in innebar alltså ett medvetet risktagande.
Av det yttrande av Läkemedelsverket den 12 september 1997 som inhämtats i detta ärende framgår att det under 1980-talet inte fanns i Sverige godkända produkter för behandling av blödarsjuka som, enligt vad då var känt, var säkrare från hepatitsynpunkt än det som använts i förevarande fall. Patientens läkemedelsskada hade alltså inte kunnat undvikas genom behandling med annat godkänt läkemedel.
Med hänsyn till det anförda finner nämnden att patientens läkemedelsskada, sådan den föreligger för närvarande, skäligen får tålas utan rätt till ersättning.
Frågan är då om rätten till ersättning bör påverkas av den risk för framtida skadeföljder som otvivelaktigt föreligger i detta fall. Beträffande denna fråga kan följande framhållas.
För den som har tillfogats en personskada kan ersättningsfrågan i vissa fall påverkas av att det finns risk för ytterligare komplikationer. En utväg som i sådana fall ibland har tillgripits när det gäller att bestämma ersättning för framtida inkomstförlust är att ersättningen fastställs med en viss marginal för denna risk. Om risken går att täcka genom en försäkring – såsom ögonskadegarantin vid skada på ett öga – kan ersättningsmarginalen bestämmas så att den motsvarar försäkringspremien (jfr NJA 1975 s 642 och prop 1975:12 s 154, Lech i SvJT 1961 s 9 samt Selmer i Festskrift till Kristen Andersen, 1977, s 213 f). Enligt vad som uttalats av Kommittén om ideell skada i betänkandet SOU 1995:33 är emellertid en "riskersättning" av detta slag i allmänhet inte en lyckad lösning när någon försäkringsmöjlighet inte står till buds (jfr också Hellner, Skadeståndsrätt, 1995, s 221). Denna ståndpunkt har motiverats på följande sätt (se SOU 1995:33 s 399):
"Denna ersättning kan knappast bli så stor att den täcker hela skadan i fall då risken förverkligas; i så fall skulle de flesta skadelidande, för vilka risken inte inträffar, bli överkompenserade (jfr Bengtsson m fl, 1985, s 213 f). Det innebär emellertid i sin tur att de som faktiskt drabbas av senare komplikationer inte får full ersättning för dessa. En bättre lösning är därför att man från början ersätter endast den skada som faktiskt har uppkommit men att den ska
delidande förbehålls rätt att begära ytterligare ersättning för det fall att de riskerade komplikationerna senare tillstöter".
Enligt nämndens mening bör ett motsvarande synsätt anläggas när det gäller frågan om en läkemedelsskada skäligen bör tålas utan rätt till ersättning eller ej. Denna skälighetsbedömning bör alltså göras med beaktande endast av de följder som skadan har medfört eller med säkerhet kommer att medföra. Om bedömningen – såsom i förevarande fall – leder fram till att någon ersättningsbar läkemedelsskada inte föreligger vid denna tidpunkt, får en ny skälighetsbedömning göras om ytterligare skadeföljder uppkommer i framtiden. Så har nämnden också tidigare resonerat i fall av liknande slag.
Om risken för att läkemedelsskadan skall förvärras medför en psykisk oro av sådan beskaffenhet att den i sig är att betrakta som personskada, skall naturligtvis även denna skadeföljd vägas in vid bedömningen om det är skäligt att patientens läkemedelsskada ersätts eller ej (jfr SOU 1995:33 s 439). Utredningen i ärendet ger dock inte belägg för att en personskada av detta slag föreligger i förevarande fall.
Sammanfattningsvis finner nämnden att någon ersättningsbar läkemedelsskada inte föreligger för närvarande. Nämnden erinrar dock om att Läkemedelsförsäkringen har förbehållit patienten rätt att få ny prövning av ersättningsfrågan vid en medicinsk försämring av hepatitsjukdomen.
Dnr 3/1997
(Jfr RFS B:8 1997:13)