Oväntat svår och långvarig biverkan i form av öronringning till följd av läkemedelsbehandling för en reaktiv depression har, trots den allvarliga grundsjukdomen, ansetts inte rimligen behöva tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1947, utvecklade i november 1993 en reaktiv depression med vanföreställningar och lades in akut på psykiatrisk klinik för behandling under drygt tre veckor. Sedan ett antidepressivt läkemedel satts in kände hon efter någon vecka ett tjutande i öronen som diagnostiserades som tinnitus. Läkemedlet sattes ut efter en och en halv månads användning, men tinnitusen försvann inte.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det var övervägande sannolikt att patientens tinnitus hade orsakats genom läkemedelsanvändningen. En reaktiv depression med vanföreställningar av sådan svårhetsgrad att den föranlett akut inläggning på psykiatrisk klinik måste betraktas som en allvarlig sjukdom. I förhållande till grundsjukdomen var den uppkomna biverkan av lindrigare art. Patientens begäran om ersättning hade därför avböjts med hänvisning till 5 § i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Nämnden gjorde i yttrande den 7 november 1997 följande bedömning:
Läkemedelsförsäkringen har godtagit att patientens tinnitus med övervägande sannolikhet har orsakats genom användningen av det anmälda läkemedlet. Den fråga som nämnden har att ta ställning till är om patienten, vid den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen, har rätt till ersättning för denna läkemedelsskada.
Denna skälighetsbedömning består i en avvägning mellan bl a arten och graden av den behandlade grundsjukdomen, å ena sidan, och läkemedelsskadans verkningar, å andra sidan. Ju allvarligare grundsjukdomen är, dessto svårare biverkningar kan patienten få finna sig i utan rätt till ersättning. Vid bedömningen skall samtidigt beaktas om biverkningarna har varit oväntade och oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Det anmälda läkemedlet sattes in för att behandla en reaktiv depression hos en tidigare frisk patient. Denna grundsjukdom har varit allvarlig, även om den gått över efter en tids behandling. Tinnitus är en känd men mindre vanlig
biverkan av läkemedlet. Patientens tinnitus synes emellertid ha blivit svårare än man hade kunnat förutse vid läkemedelsbehandlingen, och det fanns inte anledning att räkna med att denna biverkan skulle kvarstå så lång tid som blivit fallet. Enligt nämndens mening är det, trots den allvarliga grundsjukdomen, inte rimligt att patienten skall behöva tåla denna oväntat svåra och långvariga biverkan utan rätt till ersättning.
Dnr 34/1995