Ett licenspreparat som satts in för att behandla ett mycket allvarligt depressivt tillstånd har haft en mycket god effekt på sjukdomen. Läkemedlet har emellertid orsakat synbesvär av mycket svår karaktär vilka pågått i drygt tre år varefter de förbättrats markant. Behandlingen har ansetts så nödvändig att patienten skäligen fått tåla dessa besvär utan rätt till ersättning. Ersättningsfrågan har dock ansetts kunna omprövas, om synen i framtiden skulle försämras.
Patienten, född 1952, hade haft mångåriga psykiska besvär i form av ångest, depression och fobier. Han hade även missbrukat alkohol och narkotika. I januari 1986 insjuknade han i ett allvarligt depressivt tillstånd med både atypisk depression och ett ångestsyndrom med fobiska inslag. Man påbörjade därför behandling med läkemedlet Nardil. Efter det att medicineringen påbörjats skedde initialt en dramatisk förbättring av patientens grundsjukdom. Med tiden uppkom dock synsvårigheter, och under en period på över tre år var synbesvären mycket allvarliga. En undersökning visade dubbelsidig synnervsförtvining, och patienten led av en kraftig synnedsättning, synfältsinskränkning och bortfall av färgseende. Fr o m våren 1992 förbättrades synen markant. Även om patienten i dag har vissa smärre kvarstående synbesvär hindrar dessa inte honom från att leva ett i stort sett normalt liv.
Patienten ansåg att de läkemedelsutlösta synbesvären borde ge rätt till ersättning från läkemedelsförsäkringen.
Läkemedelsförsäkringen konstaterade att behandlingen med Nardil hade satts in på rätt indikation, med korrekt dosering och efter noggranna överväganden. Patienten hade fått en omsorgsfull terapeutisk behandling med tanke på den allvarliga medicinska och sociala problematiken. Utredningen gav inte klart belägg för att anmälda besvär med övervägande sannolikhet berodde på medicineringen. Även om så skulle vara fallet var aktuell läkemedelsbiverkan
relativt sett av mindre svår karaktär än grundsjukdomen. Det förelåg ett klart motiverat risktagande då behandlingen sattes in eftersom det var nödvändigt för patienten att ha en adekvat medicinering på grund av det allvarliga tillståndet. Ersättningsbar läkemedelsskada förelåg därför inte enligt den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Nämnden gjorde i yttrande den 13 juni 1995 följande bedömning:
Enligt nämndens bedömning förelåg en klar indikation för behandlingen med Nardil våren 1986. Patienten led vid denna tidpunkt av ett allvarligt depressivt tillstånd med både atypisk depression och ett ångestsyndrom med fobiska inslag. Sjukdomstillståndet påverkade patientens sociala situation vad gäller familjeliv och arbete på ett mycket skadligt sätt. Eftersom tidigare antidepressiv behandling haft dålig effekt eller orsakat svåra biverkningar satte man i april 1986 in läkemedlet Nardil. Detta är ett s k licenspreparat som endast kan lämnas ut efter det att Läkemedelsverket prövat lämpligheten av användningen i det enskilda fallet och därefter utfärdat en licens för läkemedlets användning. Licens utfärdas som regel endast på mycket starka indikationer - allvarlig grundsjukdom och att annan lämplig medicinering i princip inte finns att tillgå. Nardilmedicineringen påbörjades således efter mycket noggranna överväganden. Själva medicineringen har därefter genomförts i enlighet med vedertagna behandlingsprinciper.
Efter det att medicineringen påbörjats uppkom initialt en dramatisk förbättring av patientens tillstånd. Fr o m hösten 1987 började dock synsvårigheter att uppträda. Dessa besvär avtog dock under en period för att sedan återkomma i början av år 1989. Undersökning visade då en dubbelsidig synnervsförtvining. Under en period fr o m början av år 1989 t o m våren 1992 led patienten av en kraftig synnedsättning, synfältsinskränkning och bortfall av färgseende. Fr o m mars 1992 uppkom en markant förbättring av synen och patienten återfick färgseendet.
De anmälda synbesvären har, enligt nämndens bedömning, med övervägande sannolikhet orsakats genom användning av läkemedlet Nardil.
Vad sedan angår frågan om patienten rimligen bör tåla läkemedelsbiverkningarna utan rätt till ersättning eller inte konstaterar nämnden, att enligt den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna ställs, om grundsjukdomen är av allvarlig art, relativt stora krav på läkemedelsskadans svårhetsgrad för att ersättning skall kunna lämnas. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto större risker måste patienten godta utan rätt till ersättning.
I det nu aktuella ärendet förelåg vid Nardilmedicineringens påbörjande ett mycket allvarligt depressivt tillstånd som ovillkorligen måste behandlas. Medicineringen hade en mycket god effekt på det psykiska sjukdomtillståndet. De synbesvär som uppkom i samband med användningen av läkemedlet
Nardil var under en period på över tre år av mycket svår karaktär. Fr o m våren 1992 uppkom en markant förbättring av synen. Även om vissa synbesvär i dag kvarstår hindrar dessa inte patienten från att leva ett i princip normalt liv.
Mot bakgrund av ovanstående anser nämnden, att patientens grundsjukdom fr o m våren 1986 var av så allvarlig art och behandlingen av denna så nödvändig, att patienten skäligen får tåla de uppkomna synbesvären utan rätt till ersättning. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger därför inte.
Om synen i framtiden skulle försämras, anser nämnden, att patienten med tanke på läkemedelsskadans art bör ha rätt till en generell omprövning i ersättningsfrågan. Denna rätt bör enligt nämndens mening inte vara tidsbegränsad.
Dnr 34/1994
(Jfr RFS B:8 1996:04)