Patientens grundsjukdom, som på lång sikt kunnat leda till svårartade besvär, har vid läkemedlets insättande inte varit av allvarligare art. Allvarliga läkemedelsbiverkningar i form av svår huddepigmentering, vithårighet och håravfall, vilka av patienten upplevts som psykiskt mycket besvärande, har varit osannolika och oförutsebara. Biverkningarna har ansetts inte skäligen böra tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1942, led av kronisk hepatit C och behandlades med interferon i ett försök att häva en begynnande skrumpleverutveckling som skulle kunna leda till ett mycket allvarligt sjukdomstillstånd. Behandlingen hade dock ingen effekt på leversjukdomen. Däremot uppkom allvarliga läkemedelsbiverkningar i form av svår generell huddepigmentering, vithårighet och håravfall. Patienten, som kom från Eritrea, kan sägas ha förvandlats från svart till vit.
Patienten framhöll att han vid behandlingen med interferon inte hade symptom av sin leversjukdom och att levervärdena var endast måttligt förhöjda. Leverbiopsi visade en begynnande skrumplever och måttliga inflam
matoriska förändringar. Behandlingen med interferon borde betraktas som ett behandlingsförsök under kontrollerade former för att vända en begynnande skrumpleverutveckling. Den aktuella biverkan i form av svår generell pigmentförlust med fläckvis hyperpigmentering i ansiktet samt vithårighet och håravfall hade medfört synnerligen svåra psykosociala konsevenser för patienten. I samband med besök i hemlandet Eritrea uppfattades han som en gästande europeisk kolonisatör och accepterades inte av sin släkt. Biverkningarna var under lång tid framöver ett betydligt större problem för honom än den kroniska leversjukdomen med begynnande skrumpleverutveckling.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att den svåra generella huddepigmentering och vithårighet som patienten drabbats av sannolikt var en följd av behandlingen med interferon.Det hade dock förelegat ett motiverat risktagande att påbörja interferonbehandlingen för att häva patientens diagnostiserade hepatit C. De uppkomna biverkningsbesvären i förhållande till grundsjukdomen fick anses vara av mindre svår karaktär. Ersättningsbar läkemedelsskada förelåg därför inte.
Nämnden gjorde i yttrande den 20 april 1995 följande bedömning:
Enligt nämndens bedömning förelåg en klar indikation för interferonbehandlingen. Med medicineringen försökte man häva en begynnande skrumpleverutveckling som skulle kunna leda till ett mycket allvarligt sjukdomstillstånd. Behandlingen hade dock ingen effekt på leversjukdomen. Däremot uppkom allvarliga läkemedelsbiverkningar i form av svår generell huddepigmentering, vithårighet och håravfall.
Enligt den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna ställs, om grundsjukdomen är av allvarlig art, relativt stora krav på läkemedelsskadans svårhetsgrad för att ersättning skall kunna lämnas. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto större risker måste patienten godta utan rätt till ersättning.
I det nu aktuella ärendet förelåg vid interferonbehandlingens påbörjande en leversjukdom som på sikt skulle kunna leda till svårartade besvär. Vid insättande av behandlingen hade patienten emellertid inga symptom och levervärdena var endast måttligt förhöjda. Någon risk för omedelbar skrumpning av levern förelåg inte. Nämnden har därför i likhet med behandlande läkare bedömt att patienten i flera decennier skulle kunna leva utan några större besvär från levern. De aktuella läkemedelsbiverkningarna har däremot förorsakat patienten svåra besvär. Huddepigmenteringen har av patienten upplevts som psykiskt mycket besvärande.
Mot bakgrund av ovanstående och det förhållandet att de uppkomna biverkningarna i detta fall får anses ha varit osannolika och oförutsebara anser nämnden, att patienten inte skäligen bör tåla läkemedelsbiverkningarna utan rätt till ersättning. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således.
Dnr 37/1994
(Jfr RFS B:8 1996:03)